北京黄体酮阴道缓释凝胶BE期临床试验-黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验

登记号	CTR20230620	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2023-03-01
申请人名称	浙江爱生药业有限公司

登记号	CTR20230620
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验专业题目	健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹用药、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验。
试验通俗题目	黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202212-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区二号大街8号	联系人邮编	310018

主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，雪诺同，MERCK SERONO LIMITED持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通； 2 年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性； 3 处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术、乳腺癌内分泌治疗导致的绝经除外； 4 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 7 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者； 8 血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性； 9 妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义； 10 宫颈细胞学检查和阴道分泌物检查正常或异常无临床意义； 11 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 12 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者； 2 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼、妇科慢性病史或严重病史者； 3 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史者； 4 已知或可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如乳腺恶性肿瘤、生殖器恶性肿瘤者和脑膜瘤等）现病史、既往史； 5 患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）、耳硬化症； 6 阴道不明原因出血者； 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术（如皮下填埋术、宫内节育器放置或取出术等）；或者计划在研究期间进行手术者； 8 试验前12个月内有药物滥用史者； 9 试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者； 10 试验前3个月内和试验期间使用甾体类、激素类药物者； 11 试验前1个月使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物； 12 试验前14天内使用过任何药物（如非处方药、阴道给药制剂、中成药、草药或保健品类）； 13 试验前3个月内参加过其他药物或器械的临床试验； 14 试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者； 15 试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者； 17 用药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等； 18 血HCG检查结果呈阳性者； 19 人乳头瘤病毒（HPV）基因检测结果高危型HPV-16型、高危型HPV-18型、高危型HPV-35型、高危型HPV-53型阳性； 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:阴道给药，每周期给药1支 用药时程:共3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶 英文通用名:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:8%（90mg） 用法用量:每周期给药1支 用药时程:共3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	内分泌学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会	同意	2023-01-09
2	首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会	同意	2023-02-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；