武汉乙酰半胱氨酸泡腾片BE期临床试验-乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20230604	试验状态	进行中
申请人联系人	柯长青	首次公示信息日期	2023-03-01
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20230604
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸泡腾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	HZYY0-YAZ-22140	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柯长青	联系人座机	0571-86700255	联系人手机号	17757506886
联系人Email	kechangqing@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室	联系人邮编	310000

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6 g，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®，规格：0.6 g；Zambon S.p.A.）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。 2 受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分（如乳糖不耐受）或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 9 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 10 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 11 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施； 12 体温（额温）＞37.2℃，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜60次/分或＞100次/分，研究者认为不适合参加试验； 13 药物滥用尿液筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性； 14 酒精呼气测试阳性； 15 晕针、晕血及静脉采血困难； 16 输血前四项检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 17 女性受试者妊娠检查阳性； 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTables 商品名称:NA 剂型:泡腾片 规格:0.6g 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTables 商品名称:富露施 剂型:泡腾片 规格:0.6g 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至临床研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 至临床研究结束 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 从给药至临床研究结束 安全性指标

1	姓名	吴小军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18971474506	Email	wdrmyqsy@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东湖新技术开发区高新六路17号
	邮编	430000	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	吴小军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-01-17
2	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-02-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；