济南Ponsegromab注射液II期临床试验-PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究

登记号	CTR20230543	试验状态	进行中
申请人联系人	崔文涛	首次公示信息日期	2023-02-27
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea

登记号	CTR20230543
相关登记号	暂无
药物名称	Ponsegromab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗癌症相关恶液质
试验专业题目	一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究
试验方案编号	C3651003	方案最新版本号	最终方案修正案1
版本日期:	2022-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔文涛	联系人座机	010-85161233	联系人手机号	17737150852
联系人Email	Wentao.Cui@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18 岁（如果当地法规要求>18 岁，则为最低知情同意年龄）且已签署知情同意书的受试者。na. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。 2 有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗（可以包括系统性治疗）。 3 根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质n1)筛选前6 个月内BMI 2%；n或n2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑BMI）。 4 筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。 5 研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。 6 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准	1 当前存在进食量减少的可逆原因，由研究者确定。这些原因可能包括但不限于：nNCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎；nNCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）；n导致患者无法进食的机械性梗阻。 2 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养（全部或部分）。 3 研究者确定的其他原因导致的恶液质，包括但不限于：n需要接受家庭氧疗的重度COPD；nNYHA III-IV 级心力衰竭；nAIDS。 4 随机化前4 周内接受大手术（中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术）。在筛选前，患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。 5 其他可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。 6 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。 7 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗；允许将稳定（即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率）的类固醇治疗（例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松）。 8 与盐酸阿拉莫林同时给药（例如，研究干预首次给药前30 天内至研究第16周）。 9 在研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以较长者为准）内至整个研究期间（包括A 部分和B 部分）不允许伴随使用研究用药品（包括药物、生物制剂或疫苗）。 10 入组既往Ponsegromab研究。 11 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者：n总胆红素≥ 1.5×ULN（Gilbert 综合征除外）nAST > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则AST > 5×ULN）nALT > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则ALT > 5×ULN）n碱性磷酸酶> 3×ULN（如果发生骨转移，则碱性磷酸酶> 5×ULN）。 12 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR 13 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:PF-06946860SolutionforInjection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg/mL 用法用量:100mg或200mg或400mg皮下注射 用药时程:皮下注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:PlaceboforPF-06946860forInjection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg/mL 用法用量:100mg或200mg或400mg皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸的注射液) 用药时程:皮下注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12 周时体重较基线的变化。 第12 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时远程数字传感器测得的身体活动和步态终点较基线的变化。中度至剧烈的身体活动时间；久坐的活动时间；非久坐的活动时间；总矢量大小；6min 期间的平均活动水平；平均步态速度；第95百分位数步态速度 第12 周 有效性指标 2 第12周时FAACT子量表评分较基线的变化：nFAACT-ACS；nFAACT-5IASS。 第12 周 有效性指标 3 第12 周时CRCSD 中以下问题的评分较基线的变化：n厌食/食欲；n恶心和呕吐；n疲乏。 第12 周 有效性指标 4 不良事件、安全性实验室检查、生命体征和ECG 异常的发生率。 研究结束 安全性指标

1	姓名	程玉峰	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18560087705	Email	qlcyf@163.com	邮政地址	山东省-济南市-文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东省	济南市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
3	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
4	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
5	温州医科大学附属第二医院,育英儿童医院	谢聪颖	中国	浙江省	温州市
6	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
7	常州市第二人民医院	蒋华	中国	江苏省	常州市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
9	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
10	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
11	National Cancer Center Hospital East	Mitsunaga, Shuichi	日本	CHIBA	Kashiwa
12	Beverly Hills Cancer Center	Gabayan, Arash	美国	CA	Beverly Hills
13	Confluence Health / Wenatchee Valley Hospital & Clinics	Overton, Lindsay	美国	Washington	Wenatchee
14	Shizuoka Cancer Center	Naito, Tateaki	日本	Shizuoka	Nagaizumi
15	Hyogo Cancer Center	Satouchi, Miyako	日本	Hyogo	Akashi
16	Christiana Care Health System	Misleh, Jamal	美国	DE	Neward
17	Fox Chase Cancer Center	Bauman, Jessica	美国	PA	Philadelphia
18	Saskatoon Cancer Centre	Ahmed, Osama	加拿大	SK	Saskatoon
19	Victoria Hospital & Children's Hospital - LHSC	Sanatani, Michael	加拿大	Ontario	London
20	CISSSBSL/Hopital regional de Rimouski	Foley, Marie -Claude	加南大	Quebec	Rimouski
21	Bozeman Health	Thomas, Justin	美国	Montana	Bozeman
22	UT MD Anderson Cancer Center	Yennu, Sriram	美国	Bozeman	Houston
23	Baptist Health Lexington	Padmanabhan, Arvinda	美国	Kentucky	Lexington
24	Princess Margaret Cancer Center	Zimmermann, Camilla	加拿大	Ontario	Toronto
25	Jewish General Hospital	Jagoe, Thomas	加拿大	Quebec	Montreal
26	Kyoto Prefectural University of Medicine	Takayama, Koichi	日本	Kyoto	Kyoto
27	The Ottawa Hospital - General Campus	Asmis, Tim (Timothy)	加拿大	Ontario	Ottawa
28	Providence Medical Foundation - Santa Rosa	Keck, Sara	美国	CALIFORNIA	Santa Rosa
29	UW Medicine	Garcia, Jose	美国	WA	Seattle
30	Narodny onkologicky ustav, Oddelenie klinickej onkologie F- paliativna medicina	Skripekova, Andrea	斯洛伐克	UN	Bratislava
31	Pacific Cancer Medical Center	Maniam, Ajit	美国	CA	Anaheim
32	Japanese Foundation for Cancer Research	Ozaka, Masato	日本	Tokyo	Tokyo
33	Instituti Cantalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals	Nadal Alforja, Ernest	西班牙	Catalunya	L'Hospitalet de Llobregat
34	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz	Csoszi, Tibor	匈牙利	Jasz-Nagykun-Szolnok	Szolnok
35	Complex Oncology Center Burgas	Nikolov, Krasimir	保加利亚	BURGAS	Burgas
36	Complex Oncology Center - Vratsa	Ezekiev, Georgi	保加利亚	VRATSA	Vratsa
37	CARTI Cancer Center	Hall, Ryan	美国	Arkansas	Little Rock
38	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Cubillo Gracian, Antonio	西班牙	MADRID	Madrid
39	Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wadyslawa Bieganskiego, Oddzial Onkologii	Sadowska, Urszula	波兰	KUJAWSKO-POMORSKIE	Grudziadz
40	Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin	Goldwasser, Francois	法国	UN	Paris
41	Hopital Avicenne	Zelek, Laurent	法国	UN	Bobigny
42	KO-MED. Wojewodzki Szpital Specjalistyczny	Centkowski, Piotr	波兰	LUBELSKIE	Biaa Podlaska
43	Peter MacCallum Cancer Centre	Le, Brian	澳大利亚	VIC	Melbourne
44	SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology	Boychev, Stoil	保加利亚	HASKOVO	Haskovo
45	Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky	Demo, Pavol	斯洛伐克	UN	Nove Zamky
46	Emad Ibrahim, MD, Inc.	Ibrahim, Emad	美国	CALIFORNIA	Redlands
47	Virginia Mason Medical Center	Picozzi, Vincent	美国	WA	Seattle
48	Medical Oncology Associates	Chaudhry, Arvind	美国	Washington	Spokane
49	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	捷克	CZ-712	Olomouc
50	Prince of Wales Hospital	Ingham, Gemma	澳大利亚	NSW	Randwick
51	Tallahassee Memorial HealthCare, Inc.	Russell, Karen	美国	FL	Tallahassee Memorial
52	Cedars-Sinai Medical Center	Hendifar, Andrew	美国	California	Los Angeles
53	Ashland Bellefonte Cancer Center	Jain, Kirti	美国	Kentucky	Ashland
54	Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o., Oddzial Pulmonologii	Lowczak, Anna	波兰	pomorskie	Prabuty
55	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Juan Vidal, Oscar	西班牙	Valencia	Valencia
56	Hospital General de Catalunya	Martinez Bueno, Alejandro	西班牙	CATALUNYA [CATALUNA]	Barcelona
57	Pennington Biomedical Research Center	Heymsfield, Steven	美国	LA	Baton Rouge
58	MultiCare Tacoma General Hospital - MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup	Vrindavanam, Nandagopal	美国	WASHINGTON	Puyallup
59	Chi Mei Medical Center, Liouying	Huang, Wen-Tsung	中国台湾	Tainan	Tainan
60	Marion L. Shepard Cancer Center	Inzerillo, John	美国	NC	Washington
61	Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals	Mendis, Ruwani	澳大利亚	VIC	St Albans
62	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Hsu, Hung-Chih	中国台湾	TAOYUAN	Taoyuan
63	Aichi Cancer Center	Tajika, Masahiro	日本	AICHI	Nagoya
64	Specializovana nemocnica sv.Svorada Zobor, n.o.	Chowaniecova, Gabriela	斯洛伐克	UN	AICHI
65	Nemocnica na okraji mesta, n.o.	Szabova, Alexandra	斯洛伐克	TRENCIANSKY KRAJ	Partizanske
66	Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America	Mayoral, Jaime	美国	Texas	San Antonio
67	Orange Health Services	Zielinski, Robert	澳大利亚	NSW	Orange
68	St Vincent's Hospital	Moore, Melissa	澳大利亚	Victoria	Melbourne
69	Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor	Tournigand, Christophe	法国	VAL-DE-MARNE	Creteil
70	Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov, Klinika pneumologie a ftizeologie I., Oddelenie klinickej onkologie	Svihelova Liskova, Zuzana	斯洛伐克	UN	Bratislava
71	MS Pneumed	Milanowski, Janusz	波兰	Lubelskie	Lublin
72	University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology	Konsoulova, Assia	保加利亚	SOFIA	Sofia
73	MHAT Serdika, First Department Of Medical Oncology	Miteva-Yovcheva, Nadezhda	保加利亚	SOFIA	Sofia
74	Fakultna nemocnica Trnava, Onkologicka klinika	Stresko, Marian	保加利亚	TRNAVSKY KRAJ	Trnava
75	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Chen, Hsin-Hsuan	中国台湾	TAIPEI	Taipei
76	MHAT for Women's Health Nadezhda	Gencheva, Radostina	保加利亚	SOFIA (STOLITSA)	Sofia
77	Oregon Health And Science University	Roeland, Eric	美国	Oregon	Portland
78	University of Rochester Medical Center	Dunne, Richard	美国	NY	Rochester
79	Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej	Kania-Zembaczynska, Beata	波兰	DOLNOSLASKIE	Bystra
80	Regionalny Osrodek Diagnostyki i Leczenia Chorob Nowotworowych Vegamed Spoka z ograniczona odpowiedzialnoscia	Wydmanski, Jerzy	波兰	UN	Sosnowiec
81	IU Health Arnett Cancer Care	Kakani, Vijaya	美国	Indiana	Lafayette
82	Complex Oncology Center - Vratsa	Ignatova, Nikolinka	保加利亚	VRATSA	Vratsa
83	Zala Megyei Korhaz	Tehenes, Sandor	匈牙利	Zala	Zalaegerszeg
84	Complex Oncology Center Shumen	Nikolov, Nikolay	保加利亚	SHUMEN	SHUMEN
85	St Vincent's Hospital Sydney	Krasovitsky, Michael	澳大利亚	NSW	Sydney
86	Nemocnice Na Bulovce	Krejci, Daniel	捷克	PRAHA 8	Prague
87	Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia	Marcos, Melian	西班牙	Valencia	Valencia
88	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed	Minchev, Velko	保加利亚	SOFIA	Sofia
89	University Multiprofile Hospital for Active TreatmentDr. Georgi Stranski	Ivanova, Nina	保加利亚	PLEVEN	Pleven
90	Complex Oncology Center Ruse - Bulgaria	Yordanov, Valeriy	保加利亚	RUSE	Ruse
91	Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean	Guimaraes, Jose Luiz	加拿大	Quebec	Chicoutimi
92	Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii	Wysocki, Piotr	波兰	Jakubowskiego 2, Building I, Floor 4, Krakow, Maopolskie	Krakow
93	Hospital Son Llatzer	Garcia Navalon, Francisco	西班牙	LLES BALEARS [ISLAS BALEARES]	Son Ferriol
94	Community Clinical Oncology Program in Omaha	Langdon, Robert	美国	Nebraska	Nebraska
95	Kaohsiung Medical University Hospital	Chen, Li-Tzong	中国台湾	KAOHSIUNG	Kaohsiung
96	Res Medica s.r.o.	Garnolova, Petra	捷克	UN	Novy Knin
97	National Institute of Oncology	Lovey, Jozsef	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
98	Bacs-Kiskun Megyei Korhaz	Kocsis, Judit	匈牙利	UN	Kecskemet
99	GenesisCare North Shore	Clarke, Stephen	澳大利亚	NSW	St. Leonards
100	Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta, Onkologicka klinika SZU	Hrncar, Matej	斯洛伐克	UN	Banska Bystrica
101	Specjalistyczna Prakt. Lek. Sawomir Mandziuk	Mandziuk, Slawomir	波兰	UN	Lublin
102	National Cheng Kung University	Yen, Chia-Jui	中国台湾	TAINAN	Tainan City
103	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国台湾	TAICHUNG	Taichung City
104	Semmelweis University - Faculty of Medicine	Muller, Veronika	匈牙利	Budapest	Budapest
105	National Koranyi Institute of TB and Pulmonology	Hubayne Temesi, Gabriella	匈牙利	PEST	Budapest
106	Kanagawa Prefectural Cancer Center	Saito, Haruhiro	日本	KANAGAWA	Yokohama
107	Regional Cancer Care Associates	Shapira, Iuliana	美国	NJ	Hackensack
108	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kozuki, Toshiyuki	日本	EHIME	Matsuyama
109	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Serna, Judith	西班牙	CATALUNA	Barcelona
110	William Osler Health System - Brampton Civic	Chasen, Martin	加拿大	Ontario	Brampton

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-09-22
2	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2022-09-30
3	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2022-12-09
4	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2023-01-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-02-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；