沈阳PG-011凝胶II期临床试验-一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶有效性和安全性

登记号	CTR20230499	试验状态	进行中
申请人联系人	李妍	首次公示信息日期	2023-02-27
申请人名称	北京普祺医药科技有限公司

登记号	CTR20230499
相关登记号	CTR20201114,CTR20210610
药物名称	PG-011凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性
试验通俗题目	一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶有效性和安全性
试验方案编号	PG-011-AD-301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李妍	联系人座机	010-83141848	联系人手机号	15110271524
联系人Email	liyan@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限 2 符合Williams诊断标准的受试者 3 筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为2分(轻度)或3分(中度) 4 确证AD，病程＞6个月，病情稳定者（定义为基线前28天内，AD累积皮损面积无递增或递减）；AD受累体表面积（BSA）3%≤BSA%≤20%（计算面积时不包含头皮，但包含面部皮损) 5 育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的14天为止使用至少一种有效的避孕方法 6 愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准	1 不稳定的AD受试者 2 患有其它引起嗜酸性粒细胞增多的疾病者 3 免疫受损者（如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich综合征） 4 研究者认为，任何其他伴随的皮肤疾病（如全身性红皮病，如Netherton综合征）、色素沉着或广泛瘢痕，可能会干扰AD病变的评估或危及受试者的安全性 5 基线前2周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者 6 基线前1周内出现急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）者，包括具有临床意义的AD继发感染或AD皮损区域伴随的其它感染等 7 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者 8 临床显著或未控制的心脏病(不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压[血压>150/90 mmHg])者 9 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者 10 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有该类疾病史者，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行 11 筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史者，除外经过手术治疗后已治愈的肿瘤（如基底细胞癌等，经研究者评估具备参加研究条件者） 12 患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病 13 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期 14 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况 15 研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:3.0% 用法用量:外用，每日1-2次。 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:0% 用法用量:外用，每日1-2次。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后 EASI评分较基线变化的百分比 治疗8周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到EASI 50、EASI 75、EASI 90的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 2 达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 3 EASI评分较基线的百分比 治疗1、2、4周后 有效性指标 4 EASI评分较基线变化的变化值 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 5 IGA应答的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 6 从基线至IGA应答的平均时间 治疗8周后 有效性指标 7 从基线至IGA成功的平均时间 治疗8周后 有效性指标 8 瘙痒NRS周平均值较基线的变化 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 9 评价瘙痒NRS周平均值较基线降低≥3分及≥4分的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 10 SCORAD较基线的变化值及变化百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 11 POEM评分较基线的变化值及变化百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 12 受试者DLQI评分较基线的变化值及变化百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 13 AD受累BSA%较基线的变化值及变化百分比(不包含头皮，但包含面部皮损) 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 14 AD靶标区域IGA评分较基线变化的百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 15 AD靶标区域达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 16 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性 试验过程中持续评估 安全性指标

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13940152467	Email	barrygao@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110000	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	北京医院	谢志宏	中国	北京市	北京市
3	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
4	南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
5	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
6	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
7	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
8	宁波市第一医院	林秉蒋	中国	浙江省	宁波市
9	无锡市第二人民医院	曹蕾	中国	江苏省	无锡市
10	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
11	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
12	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
13	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
14	盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市
15	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
16	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
17	内蒙古包钢医院	张敏	中国	内蒙古自治区	包头市
18	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
19	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
20	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2022-08-09
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2023-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；