南京NRT6003注射液I期临床试验-钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的肝细胞癌患者

登记号	CTR20230515	试验状态	进行中
申请人联系人	邹亚男	首次公示信息日期	2023-02-27
申请人名称	成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

登记号	CTR20230515
相关登记号	暂无
药物名称	NRT6003注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200621
适应症	原发性肝癌
试验专业题目	评价 NRT6003 注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性的临床研究
试验通俗题目	钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的肝细胞癌患者
试验方案编号	NRT6003-HCC-2022	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邹亚男	联系人座机	028-67534532	联系人手机号	15046082632
联系人Email	yanan.zou@nrtmedtech.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-双流区牧华路二段999号	联系人邮编	610200

评价NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性；探索 NRT6003注射液给药后钇 [90Y]炭微球在人体的分布特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2 经临床、影像和 /或病理学诊断为肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（ 2022年版）》）； 3 经研究者评估为目前不可以手术切除 /消融，或研究者认为存在其他原因不适合手术切除 /消融，或受试者拒绝手术切除 /消融； 4 在对比增强 MRI或 CT影像中，至少有 1处可依据 mRECIST标准测量的病灶； 5 肝功能 Child Pugh评分≤ 7分； 6 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） ≤1分； 7 依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%； 8 有足够的器官功能：n①血常规（签署知情同意书前 14天内未接受过输血或集落刺激因子（ G-CSF治疗）：绝对中性粒细胞计数（ ANC ）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；血红蛋白含量 （HGB） ≥90 g/L；n②肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）≤5.0×ULN；白蛋白＞ 30 g/L；n③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据Cockcroft Gault公式计算）；n④凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间 （PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；n⑤心血管功能：心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）≥50%； 9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24h复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准	1 出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤； 2 伴有肝脏影像学癌栓（癌栓局限于肝段、肝叶范围内除外）； 3 肝动脉畸形无法插管的患者； 4 对对比剂、麻醉剂过敏； 5 严重的肺功能不全（一秒率， FEV1/FVC 6 失代偿期肝硬化的临床表现（中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）； 7 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性； 8 处于活动期或目前需系统治疗的严重感染； 9 人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 10 预计生存期＜ 3个月； 11 既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）； 12 肝动脉造影和 99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正； 13 锝 [99mTc]聚合白蛋白（ 99mTc-MAA动脉灌注显像）显示单次肺部辐射吸收剂量 >30 Gy； 14 给药前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 研究者判断，存在既往抗肿瘤治疗引起的 CTCAE≥2级的持续性未缓解的毒性反应（除外脱发）的患者； 17 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液 英文通用名:yttrium[90Y]carbosphereinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3～13GBq，从3GBq起，每增加0.5GBq为一个规格 用法用量:肝动脉介入给药，基于MIRD方程计算处方剂量 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后的不良事件（ AE）、严重不良事件（SAE） 发生情况； 12个月 安全性指标 2 客观缓解率 ORR（根据 mRECIST评价标准评估）。 12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 mRECIST评价标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、肝脏疾病进展时间（hTTP）和无进n展生存期（PFS）； 12个月 有效性指标 2 甲胎蛋白（ AFP）较基线值的变化； 12个月 有效性指标 3 生存质量评估（ QoL评分）较基线值的变化； 12个月 有效性指标+安全性指标 4 治疗6个月后靶病灶手术切除率； 6个月 有效性指标 5 给药后钇[90Y]在人体的实际分布变化情况 24小时 安全性指标

1	姓名	滕皋军	学位	博士	职称	院士
	电话	025-83272084	Email	zdyyjgb@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-01-18
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2023-02-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；