长沙TQB2868注射液II期临床试验-评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

登记号	CTR20230536	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2023-02-27
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20230536
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2868注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝细胞癌
试验专业题目	评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB2868-AL2846-Ib/II-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	likun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

第1阶段 主要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的耐受性； 次要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性和有效性； 第2阶段 主要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的初步疗效； 次要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性； 探索目的 探索TQB2868注射液治疗相关的生物标志物与疗效的关系； 探索TQB2868注射液在肝细胞癌受试者的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2868注射液 英文通用名:TQB2868injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，受试者根据所入的组别，每次服用600mg-1200mg，每3周给药一次 用药时程:每3周给药一次，3周为1个治疗周期，直到疾病进展或不能耐受。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TQB2868注射液单药的剂量限制性毒性（DLT）和二期推荐剂量（RP2D） 研究期间 安全性指标 2 客观缓解率（ORR＝CR+PR）； 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况； 研究期间 安全性指标 2 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、12个月生存率（OS12率）、总生存期（OS）； 研究期间 安全性指标

1	姓名	古善智	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13574865998	Email	105575191@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓 区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；