北京STSG-0002注射液II期临床试验-评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性

登记号	CTR20230448	试验状态	进行中
申请人联系人	刘敏	首次公示信息日期	2023-02-22
申请人名称	北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20230448
相关登记号	CTR20192024,CTR20201578
药物名称	STSG-0002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验
试验通俗题目	评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
试验方案编号	STS-STSG0002-002	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘敏	联系人座机	010-67519859	联系人手机号
联系人Email	liumin@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18～65周岁（包括界值），性别不限； 2 慢性乙型肝炎经治患者（HBsAg阳性≥6个月），筛选前连续服用抗乙肝病毒核苷（酸）类药物至少6个月，血清HBV DNA阴性或低于检测下限，且10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml； 3 受试者在临床试验期间和长期随访期内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕； 4 受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 除乙肝以外的其他任何严重的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病，免疫功能紊乱或肿瘤等疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、安全/疗效评价或依从性； 2 合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其它原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果判断； 3 合并肝硬化或既往肝硬化病史； 4 失代偿期肝病（例如腹水、肝性脑病、门静脉高压症）； 5 肝脏弹性检测Fibroscan>12 kPa； 6 原发性肝癌患者，或AFP>50μg/L； 7 筛选期实验室参数：a.血红蛋白＜110g/L（女性）或＜120 g/L（男性），血小板＜正常值下限，白细胞计数＜2.5×109/L；b.总胆红素＞1.5 ×ULN，ALT＞2 × ULN，白蛋白＜35 g/L；c.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；d.血肌酐>1.5×ULN。 8 入组前4周内出现慢性乙型肝炎急性发作，或研究者判断不宜入组的其他感染； 9 酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=350mL啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10 有精神疾病病史者； 11 入组前7天内接种减毒活病毒疫苗； 12 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者； 13 入组前3个月内参加过其他药物临床试验； 14 妊娠期、哺乳期妇女； 15 研究者认为受试者依从性差； 16 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:最低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:较低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:中剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:STSG-0002注射液 英文通用名:STSG-0002Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.5×10的12次方vg/ml/瓶 用法用量:高剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 180天 有效性指标+安全性指标 2 探索STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的药代动力学特征 180天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王贵强	学位	传染病学硕士	职称	主任医师
	电话	13911405123	Email	john131212@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	封波	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京市	北京市
4	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；