北京STSG-0002注射液II期临床试验-评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
北京北京大学第一医院开展的STSG-0002注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎
| 登记号 | CTR20230449 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘敏 | 首次公示信息日期 | 2023-02-22 |
| 申请人名称 | 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230449 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230448 | ||
| 药物名称 | STSG-0002注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访） | ||
| 试验通俗题目 | 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | STS-STSG0002-002-LTFU | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘敏 | 联系人座机 | 010-67519859 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liumin@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。
次要目的
评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王贵强 | 学位 | 传染病学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911405123 | john131212@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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