太原他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片生物等效性研究

登记号	CTR20230465	试验状态	进行中
申请人联系人	李甜	首次公示信息日期	2023-02-22
申请人名称	湖南威特制药股份有限公司

登记号	CTR20230465
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。用于治疗勃起功能障碍合并前列腺增生的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	他达拉非片生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2022-023	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李甜	联系人座机	0731-83281388	联系人手机号	18684961377
联系人Email	18684961377@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济开发区康平路97号	联系人邮编	410331

观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂他达拉非片T[规格：20mg，湖南威特制药股份有限公司生产]与参比制剂他达拉非片R[规格：20mg，商品名：Cialis®，Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe,Inc.生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。同时观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~55周岁（含边界值）的健康受试者（仅男性）。 2 男性受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。 4 研究期间自愿采取避孕措施且无捐精计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对他达拉非及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者； 2 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 3 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者； 4 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等； 6 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n1、炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n2、吞咽困难者；n3、较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n4、筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n5、筛选时尿路梗阻或尿排空困难； 7 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者； 8 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者； 9 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者； 10 有药物滥用史或吸毒史，或药物滥用筛查阳性者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者； 12 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）或酒精呼气试验＞0.0mg/100ml； 13 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者； 14 筛选前2周内服用过其他任何中西药物或保健食品者； 15 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者； 16 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或筛选前2个月内献血或失血≥200ml者； 17 试验期间从事驾驶、操作危险机器和高空作业等工作； 18 入住问诊试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 19 不能耐受静脉穿刺采血者； 20 有晕针或晕血史者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受（如发生过喝牛奶腹泻）者； 22 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:单次给药；每周期一次，两周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力®(Clialis®) 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:单次给药；每周期一次，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后120个小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后120个小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后120个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后120个小时 有效性指标 2 λz 给药后120个小时 有效性指标 3 t1/2 给药后120个小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药后120个小时 有效性指标 5 不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）和体格检查、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查； 给药后120个小时 安全性指标

1	姓名	侯锐钢	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13834536598	Email	houruigang01@163.com	邮政地址	山西省-太原市-杏花岭区五一路382号
	邮编	030009	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	侯锐钢	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2023-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；