成都MK-1654I期临床试验-MK-1654用于中国健康受试者的I期安全性研究

登记号	CTR20211903	试验状态	进行中
申请人联系人	池泉	首次公示信息日期	2021-08-12
申请人名称	Werthenstein BioPharma GmbH/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

登记号	CTR20211903
相关登记号	暂无
药物名称	MK-1654
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防下列由呼吸道合胞病毒（RSV）所致需要就医的下呼吸道感染者：正在进入其第一个RSV流行季节的婴儿；正在进入其第二个RSV流行季节的2岁以下伴有罹患RSV严重疾病风险的婴儿和儿童。
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价MK-1654安全性和耐受性的开放性、单剂临床研究
试验通俗题目	MK-1654用于中国健康受试者的I期安全性研究
试验方案编号	MK1654-008	方案最新版本号	01
版本日期:	2021-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	池泉	联系人座机	021-22112711	联系人手机号	13166013607
联系人Email	Candice.chi@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号	联系人邮编	200233

根据受试者中出现不良事件（AE）的比例，评估MK-1654的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	14天(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 健康（基于病史和体格检查结果）。n注：在本研究方案中，健康定义为除了容易忍受的轻度症状外，没有慢性疾病或任何急性疾病。对于第1天访视时患有急性疾病的受试者，如果研究者认为该疾病是暂时性的，可以在其康复后进行重新评估，确定入组资格。 2 在提供已签署的知情同意书时，满足下列人口统计学要求。 nA组：≥18至≤55岁的成年男性； n如果男性受试者同意在干预期间及研究干预后至少90天内遵循以下标准，则有资格参与本研究：n？ 禁止捐精n并且n？ 避免异性性交作为首选和惯常的生活方式（长期和持久禁欲），并同意保持禁欲n或n？ 除确认为无精子症（输精管结扎或继发于医学原因）外，必须同意使用避孕措施，详细信息如下：n- 与尚未怀孕的育龄期女性进行阴茎-阴道性交时，同意使用男性避孕套且其伴侣使用额外的避孕方法。注：伴侣在妊娠期或哺乳期的男性，必须同意一直保持禁欲状态（禁止阴茎-阴道性交），或在每次阴茎-阴道插入时使用男性避孕套。n？ 男性使用的避孕方法应与当地有关参加临床研究的避孕方法的法规相符。nB组：≥2至≤8岁的男性或女性儿童； nC组：实足年龄为≥2周龄（14天）至≤1岁（365天）的早产（胎龄≥29至 3 受试者（或其法定代理人）提供已签署的本研究知情同意书
排除标准	1 已知对MK-1654的任何成分具有过敏反应。 2 患有肌内注射出血性疾病的禁忌。 3 具有先天性或获得性免疫缺陷病史（例如脾肿大）。 4 已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）。 5 已知感染了乙型肝炎（HBs Ag+）或丙型肝炎（HCV RNA+）。 6 有功能性或解剖性无脾病史。 7 B组和C组受试者，近期（筛选前14天内）诊断为发育停滞。 8 入组前3个月内曾接受或预期接受血液制品（辐照血小板除外）。 9 有血流动力学显著的先天性心脏病。 注：允许入组无症状的动脉导管未闭、卵圆孔和房间隔缺损受试者。 10 B组和C组受试者患有早产儿慢性肺疾病，需要持续药物治疗。 11 研究者认为有任何临床状况、治疗、实验室异常结果或其他情况的病史或当前证据，可能会使受试者因参加本研究而面临不必要的风险、混淆研究结果、或者干扰受试者参与整个研究过程。 12 筛选前存在恶性肿瘤病史。 13 *近期患病，给药前72小时内肛温≥100.5°F（38.1℃）或腋温≥100.0°F（37.8℃）。 14 *A组和B组受试者，在给药前14天内接种过非口服-非活疫苗（例如流感疫苗、新型冠状病毒灭活疫苗、脑膜炎球菌疫苗），或者在给药前30天内接种了非口服-活疫苗[例如乙脑减毒活疫苗（JEV-L）]。 15 *C组受试者，在给药前7天内接种过非口服-非活疫苗[例如无细胞百白破联合疫苗（DTaP）、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗（IPV）]，或者在给药前30天内接种过非口服-活疫苗（例如卡介苗（BCG）、麻疹-风疹-腮腺炎联合疫苗（MMR）、JEV-L）。 n注：对于带有星号（*）的项目，如果受试者符合这些排除标准，可以在筛选窗口内且不符合这些排除标准时，重新安排第1天访视。 16 在给药前的任何时间，正在参与或已参与RSV单克隆抗体或疫苗的干预性临床研究，包括母亲在妊娠期间接种过RSV疫苗。 17 在本研究给药前，参加了试验用化合物或器械的干预性临床研究不满4周（或5个半衰期，以时间长者为准）；或者在参加本研究的同时正在参加另一项干预性临床研究；或者在本研究访视5（第365天）之前将参加另一项干预性研究。n注：参与观察性研究的受试者可能入组，但需要逐个审查并获得申办者批准。 18 既往参与过本研究，但已终止研究。 19 不能遵循试验方案计划进行安全性随访。 20 受试者不愿意，或父母/法定监护人/法定代理人不愿意遵守研究程序和约定，或计划在研究期间迁居外地。 21 有研究者认为可能会干扰研究评估的其他原因。 22 有（或曾有）直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究现场或申办者的工作人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-1654 英文通用名:MK-1654 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/mL/瓶 用法用量:受试者在访视1（第1天）分2次肌内注射注射1.05ml。 用药时程:单剂给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第1天至第5天的征集性注射部位AE 给药后5天内 安全性指标 2 C组给药后第1天至第5天的征集性全身AE 给药后5天内 安全性指标 3 给药后第1天至第42天的所有AE 给药后42天内 安全性指标 4 参与研究期间的严重不良事件（SAE） 1年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺玉磊	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15388101587	Email	48533259@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区日月大道1617号
	邮编	610073	单位名称	成都市妇女儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市妇女儿童医院	贺玉磊	中国	四川省	成都市
2	运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市妇女儿童中心医院伦理委员会	同意	2021-04-30
2	运城市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-04
3	成都市妇女儿童中心医院伦理委员会	同意	2021-08-27
4	运城市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-08-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；