上海9MW2821其他临床试验-评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究

登记号	CTR20220106	试验状态	进行中
申请人联系人	曾少卿	首次公示信息日期	2022-01-30
申请人名称	江苏迈威康新药研发有限公司

登记号	CTR20220106
相关登记号	CTR20213438
药物名称	9MW2821
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究
试验方案编号	9MW2821-2021-CP102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾少卿	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	17269670994
联系人Email	shaoqing.zeng@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼	联系人邮编	201210

主要研究目的： 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 确定II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱa期：初步评价9MW2821在选定瘤种的抗肿瘤疗效。 次要研究目的： 确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。 2 年龄在18~80岁之间（包括界值），男女不限。 3 ECOG评分0~1分。 4 研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤（肉瘤除外），目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。 5 I期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本；IIa期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。 6 预计生存期不少于12周。 7 根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。 8 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。 9 男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。 10 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准	1 首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。 2 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。 3 首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。 4 控制不佳的糖尿病患者。 5 外周神经病变。 6 受试者既往接受过同类药物治疗。 7 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。 8 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。 9 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。 10 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 11 首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。 12 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。 13 首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状 14 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。 15 首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-gp抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。 16 参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。 17 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg.支 用法用量:0.33，1.0，1.25，1.5，1.75mg/kg（根据受试者体重），五个剂量组。28天/治疗周期，每周期D1，D8，D15各给药一次。 用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或I期受试者达到12周期治疗，II期受试者达到24周期治疗（以最早发生的为准）。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察9MW2821的安全性和耐受性：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和ECG等结果评估 整个研究过程 安全性指标 2 确定9MW2821可能出现的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） 研究开始至剂量递增阶段结束 安全性指标 3 Ⅱa期：9MW2821在选定瘤种的客观缓解率（ORR）。 筛选期及入组后每8周进行一次评价，13周期之后每12周进行一次评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率DCR）、缓解持续时间 DoR）、至缓解时间 TTR）、无进展生存期 PFS以及总生存期（ OS）。 筛选期及入组后每8周进行一次评价，13周期之后每12周进行一次评价 有效性指标 2 PK参数 每个治疗周期的每次给药前及给药当天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 每个治疗周期的每次给药前及给药当天 安全性指标

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-24
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 208 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；