北京重组人神经生长因子（ZX1305）注射液II期临床试验-重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230387	试验状态	进行中
申请人联系人	陈海	首次公示信息日期	2023-02-15
申请人名称	江苏中新医药有限公司

登记号	CTR20230387
相关登记号	CTR20191810
药物名称	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经损伤
试验专业题目	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ 期临床研究
试验通俗题目	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究
试验方案编号	PR-JSZX-2022001F	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈海	联系人座机	025-58310595	联系人手机号	15371031176
联系人Email	Chen_Hai@xintrum.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼	联系人邮编	211100

主要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床确诊的单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤 2 视神经损伤在3个月（含3个月）以内 3 最佳矫正视力为0.1～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8但视野有明显缺陷者 4 眼球无穿通伤，屈光介质透明 5 自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
排除标准	1 合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等 2 合并有视神经管骨折或颅内出血者 3 眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者 4 研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者 5 随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者 6 注射部位有感染，随机前无法痊愈者 7 已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者 8 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg 9 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者 10 随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者） 11 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性 12 对侧眼最佳矫正视力＜0.05者 13 筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者 14 研究者评估可能存在依从性差者 15 最近3个月内参加过其他临床试验 16 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6周。给药剂量组：30μg、45μg 用药时程:6周 2 中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 英文通用名:RecombinantHumanNerveGrowthFactorInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000U）/0.4mL/支 用法用量:每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6周。给药剂量30μg、45μg 用药时程:6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4mL/支 用法用量:每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6周，给药剂量0.4mL 用药时程:6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射后3周、6周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 首次注射后3周、6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射后3周、6周综合疗效评分的总有效率 首次注射后3周、6周 有效性指标 2 首次注射后3周、6周视野平均缺损（MD）较基线的变化 首次注射后3周、6周 有效性指标 3 首次注射后3周、6周视野缺损范围较基线的变化 首次注射后3周、6周 有效性指标 4 首次注射后3周、6周P-VEP的P100潜伏期较基线的变化 首次注射后3周、6周 有效性指标 5 免疫原性评价 给药第1周的第1天、第3周的第7天、第6周的第7天给药前60min内、治疗结束后第4周第7天、治疗结束后第24周第7天 安全性指标

1	姓名	王宁利	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13511026669	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2023-02-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；