杭州注射用MT1013II期临床试验-继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验
杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的注射用MT1013II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)
登记号 | CTR20230421 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 宋兰兰 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
申请人名称 | 陕西麦科奥特科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230421 | ||
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相关登记号 | CTR20212665 | ||
药物名称 | 注射用MT1013 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT) | ||
试验专业题目 | 一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究 | ||
试验通俗题目 | 继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验 | ||
试验方案编号 | MT1013-II-C01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2022-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 宋兰兰 | 联系人座机 | 029-89303986 | 联系人手机号 | 15929300901 |
联系人Email | songlanlan@micot.cn | 联系人邮政地址 | 陕西省-西安市-陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼 | 联系人邮编 | 710100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MT1013在伴有继发性甲状腺功能亢进(SHPT)的血液透析(HD)受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈江华 | 学位 | 泌尿外科学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13905814058 | chenjianghua@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | ||
邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
2 | 上海市第一人民医院 | 戎殳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
4 | 东南大学附属中大医院 | 张晓良 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
5 | 东南大学附属中大医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
6 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
7 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
8 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 曹宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
10 | 天津医科大学第二医院 | 王立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
11 | 河南省人民医院 | 张宏涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 汾市中心医院 | 刘黎明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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