郑州左乙拉西坦缓释片BE期临床试验-评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20230412	试验状态	进行中
申请人联系人	李春利	首次公示信息日期	2023-02-14
申请人名称	东北制药集团沈阳第一制药有限公司

登记号	CTR20230412
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	DBZY-2023-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李春利	联系人座机	024-25807334	联系人手机号	16609805621
联系人Email	lichunli@nepharm.com.cn	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	联系人邮编	110027

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：500 mg，UCB, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上适当比例的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史，或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】，试验期间不能戒酒者； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 既往有癫痫家族史、精神疾病家族史者； 8 有行为异常和精神病症状，包括自杀行为和意念、易怒和侵略性行为等； 9 在试验期间需驾驶或操作机械者； 10 首次给药前14天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 在给药前3个月内献血或大量失血【≥400 mL（不包括女性生理性失血）】； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 在给药前14天内使用了任何处方药； 14 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）； 16 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 饮食不规律；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；或在试验期间对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者； 20 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 21 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 23 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 24 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者； 27 受试者因自身原因无法完成研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:空腹：口服，一次一片（0.5g） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期，第二周期交叉服用对照药 2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:餐后：口服，一次一片（0.5g） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期，第二周期交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamSustained-releaseTablets 商品名称:KEPPRAXR® 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:空腹：口服，一次一片（500mg） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期，第二周期交叉服用试验药 2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamSustained-releaseTablets 商品名称:KEPPRAXR® 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:餐后：口服，一次一片（500mg） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期，第二周期交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；