苏州HYML-122片II期临床试验-评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

苏州苏州大学附属第一医院开展的HYML-122片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）

基本信息

登记号	CTR20211928	试验状态	进行中
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2021-08-05
申请人名称	合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211928
相关登记号	CTR20191008
药物名称	HYML-122片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700321
适应症	FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）
试验专业题目	评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
试验通俗题目	评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
试验方案编号	HYML122-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄伟	联系人座机	0551-65396630	联系人手机号	13956099270
联系人Email	ctd_hy@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-甘泉路358号	联系人邮编	230088

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。次要目的：1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； 3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
2	签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3	受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗n后出现难治或复发：n①t至少经过一个周期标准诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp；n②t接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
4	骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
5	东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
6	预计生存时间大于3个月；
7	育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
2	方案规定排除的疾病史及手术史；
3	方案规定排除的既往疾治疗史；
4	方案规定排除的异常的实验室检查结果；
5	方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
6	筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
7	筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
8	药物滥用史或吸毒者；
9	依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HYML-122片英文通用名:无商品名称:无	剂型:片剂规格:200mg 用法用量:600mg/次；每日两次用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc率）	连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无复发生存期（RFS）	从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。	有效性指标
2	无事件生存期（EFS）	从入组当天至记录复发（包括CR、CRp和 CRi之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到CR、CRi或CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。	有效性指标
3	总生存期（OS）	从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS将设限为末次联系之日。	有效性指标
4	CR缓解持续时间（DoR-CR）	从CR到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。	有效性指标
5	不良事件和严重不良事件	连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验	安全性指标
6	分析药代动力学参数（包括Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF和Rac等）	第一周期开始给药后28天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0512-67781856	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
2	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
3	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
4	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
5	重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
6	中国科学技术大学第一附属医院	汪安友	中国	安徽省	合肥市
7	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
8	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
9	郑州大学第一附属医院	万鼎铭	中国	河南省	郑州市
10	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
11	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
12	山西医科大学第二医院	陈剑芳	中国	山西省	太原市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-07-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 1707 个试验/共 18798 个试验下一个试验