杭州比拉斯汀口崩片BE期临床试验-比拉斯汀口崩片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20230375	试验状态	进行中
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2023-02-09
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20230375
相关登记号	暂无
药物名称	比拉斯汀口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于6至11岁且体重达20kg以上儿童对症治疗过敏性鼻炎（季节性和常年性）和荨麻疹。
试验专业题目	比拉斯汀口崩片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	比拉斯汀口崩片空腹生物等效性试验
试验方案编号	BIL-2022-12	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号	联系人邮编	311103

主要目的：在中国健康受试者中评价空腹条件下口服浙江普利药业有限公司生产的比拉斯汀口崩片（受试制剂）与欧盟上市比拉斯汀口腔崩解片（参比制剂，Bilaxten®，持证商：FAES FARMA, S.A.）的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂比拉斯汀口崩片和参比制剂比拉斯汀口腔崩解片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁（包含临界值）以上的男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊）对本药组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 （筛选期问诊）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史（包括先天性长QT综合征病史）； 3 （筛选期/入住问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 4 （筛选期/入住问诊）前3个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓或利福平、苯巴比妥、地塞米松）】者； 6 （筛选期/入住问诊）前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素、疫苗者； 7 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者和/或采血困难者和/或有晕针晕血史者； 8 （筛选期问诊）前6个月内平均每日吸烟量多于5支者；不同意在试验期间禁烟者； 9 （筛选期问诊）前3个月内使用过毒品者； 10 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）； 11 （筛选期/入住问诊+联网筛查）前3个月内参加过其他任何临床试验者； 12 （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期失血除外）者；前3个月内接受输血或使用血制品者； 13 （筛选期问诊）前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；试验期间不能禁酒者； 14 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 15 （筛选期问诊）前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 （筛选期/入住问诊）前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃的饮料或食物者（如葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；在服用研究药物前48小时内摄入含有黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；不同意试验期间禁食上述食物者； 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能），结果显示异常有临床意义者； 19 12-导联心电图结果显示QT延长和/或结果显示异常有临床意义者； 20 女性受试者尿妊娠检查结果阳性或血妊娠检查结果有临床意义； 21 （筛选期/入住问诊）前2周内发生非保护性行为（限女性）；自签署知情同意书至出组后3个月内有生育计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）或有捐精、捐卵计划者； 22 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀口崩片 英文通用名:BilastineOrallydisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次10mg（1片），置于口中，待唾液将其分散后吞服或用水分散后服用。不可用葡萄柚汁或其他果汁分散后服用。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀口腔崩解片 英文通用名:BilastineOrallydisintegratingTablets 商品名称:Bilaxten 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次10mg（1片），置于口中，待唾液将其分散后吞服或用水分散后服用。不可用葡萄柚汁或其他果汁分散后服用。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版评价。 给药前1 h内及给药后2h,6h,24h,48h试验结束出组/提前退出安全性检查 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；