天津TQB3820片I期临床试验-TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验

登记号	CTR20211930	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2021-08-05
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211930
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3820片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液肿瘤
试验专业题目	评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验
试验方案编号	TQB3820-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。 评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。 探索TQB3820片相关的作用机制。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄： ≥18 周岁（签署知情同意书时）； 性别不限； 2 既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者； 3 标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者； 4 对于非霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有至少1个可测量病灶（淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径＞1.5cm； 5 ECOG评分：0-2分； 6 预计生存期超过3个月 7 主要器官功能良好 8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。 9 至少存在以下任何一条的可测量病变：na)血清M蛋白水平≥5g/L；b)尿M蛋白水平≥200mg/24h；c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常；
排除标准	1 既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植； 2 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3 具有影响药物口服的多种因素； 4 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级； 5 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者； 6 活动性或未能控制的严重感染； 7 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法； 8 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药； 9 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者； 10 具有中枢神经系统侵犯者； 11 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者； 12 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3820片 英文通用名:TQB3820Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3820片 英文通用名:TQB3820Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标 2 剂量限制性毒性 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标 3 II期推荐剂量 单次给药3天内及连续给药第1周期 有效性指标+安全性指标 4 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标发生频率和严重程度。 治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标 2 有效性指标：客观缓解率（ORR） 、临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时（DOR） 、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 治疗期间 有效性指标 3 生物标志物指标 治疗期间 有效性指标

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909172	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	齐军元	中国	天津市	天津市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-06-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；