南宁美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

登记号	CTR20230301	试验状态	进行中
申请人联系人	余鲜红	首次公示信息日期	2023-02-02
申请人名称	杭州煌森生物科技有限公司

登记号	CTR20230301
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2212057	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余鲜红	联系人座机	0571-88618621	联系人手机号	15907233794
联系人Email	1752037828@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道文一西路1378号杭师大科技园F410	联系人邮编	311121

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杭州煌森生物科技有限公司持证、浙江京新药业股份有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Losan Pharma GmbH生产的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：胃十二指肠溃疡、慢性胃炎、溃疡性结肠炎、肝功能障碍等）、呼吸系统（如：哮喘）、泌尿生殖系统（如：肾功能障碍）、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或影响试验过程者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 10 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:肠溶片 规格:0.5g 用法用量:空腹/餐后口服给药，每周期给药1次，清洗7天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:莎尔福® 剂型:肠溶片 规格:0.5g 用法用量:空腹/餐后口服给药，每周期给药1次，清洗7天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药后至末次随访 安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	南宁市第二人民医院	卢俊丽	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；