厦门双氯芬酸钠肠溶片BE期临床试验-双氯芬酸钠肠溶片（25 mg/片）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20230250	试验状态	进行中
申请人联系人	陈轶嘉	首次公示信息日期	2023-01-30
申请人名称	杭州沐源生物医药科技有限公司

登记号	CTR20230250
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物；亦用于治疗痛风急性发作。
试验专业题目	双氯芬酸钠肠溶片（25 mg/片）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	双氯芬酸钠肠溶片（25 mg/片）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C22LBE017	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈轶嘉	联系人座机	0571-89262850-821	联系人手机号	13656653509
联系人Email	cyj@muyuanpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301	联系人邮编	311121

本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司研发的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，包括季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，乳糖或半乳糖不耐受者，阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对双氯芬酸钠及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30天内使用过任何影响CYP2C9 活性的药物（如伏立康唑、利托那韦、克拉霉素、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、硝苯啶、丙磺舒等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹：口服，每日一次，每次1片 用药时程:空腹：单次给药 2 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:餐后：口服，每日一次，每次1片 用药时程:餐后：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:扶他林 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹：口服，每日一次，每次1片 用药时程:空腹：单次给药 2 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:扶他林 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:餐后：口服，每日一次，每次1片 用药时程:餐后：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双氯芬酸的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-12-09
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；