清远盐酸非索非那定颗粒I期临床试验-LJ01005颗粒和盐酸非索非那定片在中国健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20230225	试验状态	进行中
申请人联系人	马小涛	首次公示信息日期	2023-01-29
申请人名称	长春澜江医药科技有限公司/ 植恩生物技术股份有限公司

登记号	CTR20230225
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸非索非那定颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.季节性过敏性鼻炎，适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹，适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
试验专业题目	在中国健康受试者中盐酸非索非那定颗粒（30mg）与盐酸非索非那定片（30mg）在空腹状态下的生物利用度研究、盐酸非索非那定颗粒（30mg）食物影响研究、盐酸非索非那定片（60mg）在空腹状态下的药代动力学研究
试验通俗题目	LJ01005颗粒和盐酸非索非那定片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	RP-CM-LJ01005-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	马小涛	联系人座机	0431-80562009	联系人手机号
联系人Email	maxiaotao@ccljyy.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋	联系人邮编	130000

评价LJ01005颗粒与盐酸非索非那定片在健康成年受试者中的药代动力学特点、食物影响、以及安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:PK	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书: 2 年龄为18-50周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者; 3 男性体重≥50.0 kg ，女性体重≥45.0 kg; 体重指数( BMI) 在19.0-26.0 kg/m2范围内(含临界值) ; 4 受试者在试验期间及最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划; 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质（如已知对两种或以上药物有过敏史）者，或已知对盐酸非索非那定或其辅料或其他三环类抗组胺药物有既往过敏史者（问诊）； 2 筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3 筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 4 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血四项、术（输血）前四项）和12-导联心电图检查，结果经研究者评估异常有临床意义者（检查）； 5 筛选时12-导联心电图结果显示QTc间期延长：男性QTc>450ms或者女性QTc>470ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)）（检查）； 6 肌酐清除率 7 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 8 筛选前2周内接种过新型冠状病毒灭活疫苗，或筛选前4周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）； 9 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品、功能性维生素者（问诊）； 10 筛选前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或红霉素、酮康唑以及抗酸剂（问诊）； 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）； 12 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 13 在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（检查）； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者（问诊）； 15 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）； 16 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）； 17 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）； 18 对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 20 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；n女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 21 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 23 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 24 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）； 25 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定颗粒 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideGranules 商品名称:暂无 剂型:颗粒 规格:30mg 用法用量:口服，1袋/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideTablets 商品名称:Telfast 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideTablets 商品名称:AllegraAllergy 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz，AUC-%Extrap等 给药后48h 有效性指标 2 任何不良事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和心电图检查异常等 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	常惠礼	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13922604626	Email	10057723@qq.com	邮政地址	广东省-清远市-清远市清城区新城银泉路B24号区
	邮编	511518	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	清远市人民医院	常惠礼	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-12-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；