天津SHR-7367注射液I期临床试验-SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究

登记号	CTR20230245	试验状态	进行中
申请人联系人	刁俊双	首次公示信息日期	2023-01-29
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20230245
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-7367注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号	SHR-7367-I-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刁俊双	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	17721286512
联系人Email	junshuang.diao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号行政大楼1503室	联系人邮编	222047

评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值），性别不限。 3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。 4 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 5 ECOG评分为0或1分。 6 有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。
排除标准	1 首次使用研究药物前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗。 2 首次使用研究用药前4周内接受过抗肿瘤治疗。 3 首次使用研究药物前4周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。 4 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。 5 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史 6 有免疫缺陷病史。 7 首次使用研究药物前2周内存在活动性感染。 8 具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。 9 五年内患有其他任何恶性肿瘤。 10 已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量0.07mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 2 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量1mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 3 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量6mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 4 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量20mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 5 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量60mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 6 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量200mg。 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 3周 安全性指标 2 RP2D 24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD/ADA 24周 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 24周 有效性指标

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士后	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 182 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；