上海注射用SHR-A2102I期临床试验-注射用SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
上海上海市胸科医院开展的注射用SHR-A2102I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
登记号 | CTR20230187 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 罗飞 | 首次公示信息日期 | 2023-01-28 |
申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230187 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用SHR-A2102 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 晚期实体瘤 | ||
试验专业题目 | 注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 注射用SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
试验方案编号 | SHR-A2102-I-102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-10-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 罗飞 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618807 |
联系人Email | fei.luo@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性,确定SHR-A2102的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
次要目的:评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征;评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性;初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。
探索性目的:探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织与疗效之间的关系。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 钟华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 021-22200000 | Eddiedong8@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | ||
邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 南昌大学第二附属医院 | 兰琼玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
3 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
4 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
5 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
6 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
8 | 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 200 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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