杭州布立西坦片BE期临床试验-布立西坦片在空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20230167	试验状态	进行中
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2023-01-19
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20230167
相关登记号	暂无
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于1个月以上患者部分性癫痫发作的治疗。
试验专业题目	布立西坦片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦片在空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	BRI-2022-11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号	联系人邮编	311103

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布立西坦片（受试制剂，100mg）与美国上市布立西坦片（参比制剂，Briviact，100mg）的人体生物等效性 次要目的：观察布立西坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性体重≥ 50.0 kg；女性受试者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）； 4 （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 5 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过与布立西坦可能存在相互作用的药物者【例如：抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平等）和利福平等】或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP2C19和CYP2C9）的药物； 7 （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 8 （筛选期问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者； 9 （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者； 10 （筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 11 （筛选期问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 12 （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL）和/或接受输血或使用血制品者； 13 （筛选期/入住问诊）前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 14 （筛选期/入住问诊+联网筛查）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者； 15 （筛选期/入住问诊）正在从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 16 生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 17 女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠检查结果呈阳性者； 18 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者； 19 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）； 20 （筛选期/入住问诊）前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Briracetamtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:1片，用240mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Briracetamtablets 商品名称:Briviact 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:1片，用240mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版评价 给药前1 h内及给药后1h,3h,9h,24h,48h试验结束出组/提前退出安全性检查 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-01-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；