郑州枸橼酸西地那非口溶膜I期临床试验-评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片的生物等效性研究

登记号	CTR20230202	试验状态	进行中
申请人联系人	吕洋	首次公示信息日期	2023-01-19
申请人名称	Viatris Pharmaceuticals Japan Inc./ 晖致医药有限公司/ KYUKYU PHARMACEUTICAL CO., LTD.

登记号	CTR20230202
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片的生物等效性研究
试验方案编号	SILD-FMS-1003	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吕洋	联系人座机	010-65188919-8071	联系人手机号	18310551622
联系人Email	yang.lv@viatris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层	联系人邮编	100027

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg，Kyukyu Pharmaceutical Co. Ltd.生产）（用水或不用水服用）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）（用水服用）在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg）在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 男性受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 年龄为18～50周岁男性受试者（包括18周岁和50周岁）； 5 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者； 2 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 3 在服用研究药物前72小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料； 4 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 5 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 6 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月内使用过毒品者； 7 在服用研究药物前14天内使用过任何维生素或保健品； 8 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、中草药或非处方药； 9 在服用研究药物前28天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素（参见https://go.usa.gov/xXY9C）； 10 在服用研究药物前3个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）； 11 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 既往有结核感染史，或在过去2年内与活动性结核病患者有任何接触者； 13 筛选期或服药前出现急性疾病者； 14 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 15 患有罕见的遗传原因导致的半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）； 17 既往有非动脉性前部缺血性视神经病变引起的视力丧失； 18 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）； 19 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者； 20 外周静脉评估不可接受，或对静脉穿刺不耐受，或有晕针晕血史者； 21 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 22 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24 受试者因自身原因不能参加临床试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:SildenafilCitrateOrallyDisintegratingFilm 商品名称:Viagra® 剂型:口溶膜 规格:50mg 用法用量:药物在舌面自然溶解 用药时程:单次给药，2天为一个周期，共3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:用约240mL（±10mL）水送服，整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎 用药时程:单次给药，2天为一个周期，共3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 3周期给药完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 整个试验期间 安全性指标 2 西地那非的Tmax、λz、t1/2 3周期给药完成后 有效性指标 3 N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 3周期给药完成后 有效性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158 号
	邮编	450006	单位名称	河南省（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省（郑州）中汇心血管病医院	同意	2022-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；