武汉Y型PEG化重组人生长激素注射液I期临床试验-Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液Ib期临床试验

登记号	CTR20230176	试验状态	进行中
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2023-01-18
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司

登记号	CTR20230176
相关登记号	CTR20140394,CTR20190901,CTR20213075,CTR20213288
药物名称	Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人内源性生长激素分泌不足
试验专业题目	Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液在老年人群中的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究。
试验通俗题目	Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液Ib期临床试验
试验方案编号	TB2208GH	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨美花	联系人座机	0592-6518077	联系人手机号
联系人Email	ymeihhua@amoytop.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361028

探索试验药物（Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液，益佩生）在老年人群中的安全耐受性，以及药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	65岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥65 岁且 2 男女均可，女性受试者必须停经 1 年以上。 3 体质指数：18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2。 4 胰岛素样生长因子-I（IGF-1）水平 5 糖尿病患者需使用非胰岛素类药物治疗，且空腹血糖 6 若存在其他内分泌激素（包括但不限于糖皮质激素、性激素、抗利尿激素）不足，应在筛选前已接受替代治疗，且基线前达到研究者判断的充分且稳定治疗三个月以上。 7 能够配合完成预定的访视、研究计划和实验室检查等试验程序。 8 能理解并签署知情同意书。
排除标准	1 严重过敏体质者或对试验药物及赋形剂过敏。 2 筛选前 6 个月内曾使用过生长激素或促生长激素分泌药物治疗。 3 腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者。 4 有恶性肿瘤既往史或现病史，垂体瘤术后、颅咽管瘤术后 2 年、以及其他垂体术后 12 个月者除外。 5 肿瘤标志物（前列腺特异抗原（PSA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺激素（HCG））水平超过正常值范围并结合其它信息，判断有肿瘤风险者。 6 正在进行免疫抑制治疗、化疗、放疗者。 7 筛选前三个月内进行规范减肥治疗者（包括但不限于利拉鲁肽药物治疗等）。 8 乙肝表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者，或其他慢性感染性疾病者。 9 明显的肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）>2 正常值上限（ULN），肌酐n（Cr）>1.5 ULN）。 10 甲状腺功能（ 未干预或进行干预治疗3个月以上）：促甲状腺激素（TSH）>10 ng/ml。 11 轻中度高血压患者经药物控制血压仍≥140/90 mmHg 者，或重度高血压患者。 12 严重心脏疾病的患者，包括纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）>2 级、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等。 13 颅内压增高、癫痫发作史、脑卒中、蛛网膜下腔出血等病史。 14 患有急性危重症（如败血症等严重感染、心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭或类似疾病）。 15 意识障碍、精神神经疾病、阿尔兹海默病患者，或正在接受抗抑郁治疗等。 16 筛选前三个月内参加过任何干预性研究且接受研究干预（作为受试者）。 17 研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液 英文通用名:YPEG-rhGH 商品名称:益佩生 剂型:注射剂 规格:2.0mg/支（0.5ml/支） 用法用量:皮下注射，每2周给药一次，给药剂量为30μg/kg。 用药时程:给药23周（共12针）。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax, ss, Tmax,ss, Cmin,ss, AUC0-tau, Rac_Cmax, Rac_AUC0-tau, CL/F, Vz/F, DF, t1/2。 整个试验期间。 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标：（IGF-1, IGFBP-3） 血清药效学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、Tmax、T1/2、λz。 整个试验期间。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件包括注射部位反应、甲状腺激素、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、肾上腺皮质激素、血脂水平，以及抗体产生等。 整个试验期间。 安全性指标 2 其他指标：躯干脂肪含量、躯干瘦体重含量、内脏脂肪含量、腰围（厘米）、6 米步行速度、5 次起坐时间、握力、基础代谢率的变化等。 筛选期、W23d1给药前 有效性指标

1	姓名	翟学佳	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13387535019	Email	zhaixuejia@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	翟学佳	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-12-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；