长沙BA2101注射液I期临床试验-BA2101单次皮下注射的剂量递增Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20230119	试验状态	进行中
申请人联系人	刁艳青	首次公示信息日期	2023-01-16
申请人名称	山东博安生物技术股份有限公司

登记号	CTR20230119
相关登记号	暂无
药物名称	BA2101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于中重度特应性皮炎症状的治疗。（本品还获取哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应症通知书）
试验专业题目	在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	BA2101单次皮下注射的剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号	BA2101/CT-CHN-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刁艳青	联系人座机	010-68748317	联系人手机号
联系人Email	diaoyanqing@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层	联系人邮编	100080

主要目的：在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的PK、PD及免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署书面的知情同意书； 2 健康男性或女性，年龄18～45周岁（包括边界值）； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2； 4 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、正侧位胸片等无异常或研究者认为异常无临床意义者； 5 筛选时，没有接受过手术绝育的育龄女性或绝经后不到1年的女性血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意至少在筛选前2周至试验用药后6个月内采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、皮肤病学、眼科及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 目前患有口腔疱疹者； 3 有新型冠状病毒感染病史者； 4 存在寄生虫侵染史或最近（6个月内）前往过寄生虫流行区； 5 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）；有哮喘既往病史； 6 经询问，有晕血或晕针史者，不能耐受静脉穿刺者； 7 乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者； 8 签署知情同意前4周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 签署知情同意前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 10 签署知情同意前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间和研究后3个月内计划接种活疫苗或减毒活疫苗；签署知情同意前3个月内系统应用免疫抑制剂；签署知情同意前接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗，用药结束未满5个半衰期者； 11 签署知情同意前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者； 12 签署知情同意前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 13 妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 嗜烟者或签署知情同意前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒者或签署知情同意前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气测试阳性者； 17 药物滥用者或签署知情同意前3个月使用过软毒品（如：大麻）或签署知情同意前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者药物滥用筛查结果阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BA2101注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2mL）/瓶 用法用量:腹部皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BA2101注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（成分含组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、海藻糖、甲硫氨酸、聚山梨酯80和注射用水。） 规格:2mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后113天内 安全性指标 2 体格检查 给药后113天内 安全性指标 3 实验室检查 给药后113天内 安全性指标 4 12导联心电图 给药后113天内 安全性指标 5 不良事件 自受试者签署知情同意书开始至最后一次访视期间 安全性指标 6 抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率，以及ADA阳性者的抗体滴度 给药后113天内 安全性指标 7 PK参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到最后可定量浓度时间点间的药时曲线下面积（AUC0-last）、外推的药-时曲线下面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后113天内 有效性指标+安全性指标 8 从基线至给药后各组随访期内血清总IgE、TARC变化情况；PD参数如效应曲线下面积（AUEC0~t）、最大效应（Emax）、达到最大效应的时间（TEmax）等 给药后113天内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410205	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2022-08-24
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-10-11
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；