北京Tucatinib片III期临床试验-一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比标准治疗作为HER2+转移性结直肠癌一线治疗的研究

登记号	CTR20230081	试验状态	进行中
申请人联系人	张雯婧	首次公示信息日期	2023-01-12
申请人名称	Seagen Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services

登记号	CTR20230081
相关登记号	暂无
药物名称	Tucatinib片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究
试验通俗题目	一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比标准治疗作为HER2+转移性结直肠癌一线治疗的研究
试验方案编号	SGNTUC-029 (MOUNTAINEER-03)	方案最新版本号	02
版本日期:	2022-01-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张雯婧	联系人座机	010-59117996	联系人手机号	13820299448
联系人Email	wenjing.zhang@iqvia.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井大街138号新东安广场3号办公楼9楼	联系人邮编	100006

评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为HER2阳性（HER2+）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者一线治疗（1L）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有组织学和/或细胞学证实的转移性和/或不可切除结肠或直肠腺癌 2 受试者必须愿意并能够向申办方指定的中心实验室提供在治疗开始前获取的、最新可用的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块（或新鲜切片，详见实验室手册），以便进行生物标志物分析。如果存档组织不可用，则需要在第1周期第1天前35天内新获得肿瘤病灶的基线活检标本。 3 在申办方指定的中心实验室通过基于组织的检测确定患有HER2+疾病。 4 经当地或中心实验室检测确定为RAS WT状态。 5 知情同意时年龄≥18岁。 6 研究者根据RECIST v1.1评估有影像学可测量病灶，至少有一个疾病部位可测量且既往未接受过放疗；或者，如果受试者的靶病灶既往接受过放疗，则必须有放疗后疾病进展的证据。 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。 8 研究者认为预期寿命≥3个月。 9 具有方案规定的足够的血液学、肝、肾、凝血和心脏功能。 10 对于有生育能力的女性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。 11 对于有生育能力的男性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。 12 在开始任何研究相关检查或程序之前，受试者必须提供经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的签署的知情同意书。 13 受试者必须愿意并能够遵守研究程序。 14 受试者必须愿意并能够遵守强制性止泻预防性治疗。 15 CNS入选标准-根据筛选时脑部增强磁共振成像，受试者可出现以下任何情况：a.t无脑转移瘤证据；b. 既往接受过治疗的无症状脑转移瘤
排除标准	1 既往在转移性情况下接受过任何CRC全身抗肿瘤治疗。 2 入组前14天内（或在SRS背景下7天内）接受过放疗。 3 既往接受过抗HER2治疗。 4 3级或更高级别的神经病变。 5 患有具有临床意义的心肺疾病。 6 入组前6个月内有严重出血事件史，除非出血源已得到明确治疗。 7 入组前12个月内有胃肠道（GI）穿孔病史。 8 筛选时有任何病因的持续≥2级腹泻。 9 入组前≤28天内接受过重大手术操作或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术操作。 10 严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。 11 表面抗原表达显示乙型肝炎阳性或已知存在慢性肝病。 12 有活动性丙型肝炎感染（PCR阳性或在过去6个月内接受过丙型肝炎抗病毒治疗）。 13 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者如果符合方案规定的标准，则被排除。 14 妊娠、哺乳或计划妊娠的受试者。 15 无法吞咽药片或任何可能妨碍药物充分口服吸收的重大胃肠道疾病。 16 使用过强效细胞色素p450（CYP）2C8且在该抑制剂的5个半衰期时间范围内，或在研究治疗首次给药前5天内使用过强效CYP2C8或CYP3A4诱导剂。 17 存在研究者认为可能影响安全性或研究程序依从性的任何其他医学、社会或心理社会因素。 18 研究治疗首次给药前3年内有其他恶性肿瘤病史，或既往诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。 19 活动性CNS转移的受试者。 20 已知对任何研究治疗或其任何辅料或所要求的合并药物或鼠源性蛋白有超敏反应或过敏，但成功管理的奥沙利铂1级或2级输液相关反应（IRR）除外。 21 入组前30天内接种过活疫苗。 22 已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Tucatinib片 英文通用名:Tucatinibtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:300mg，口服（PO）给药，每日两次（BID）。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECISTv1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 2 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 英文通用名:Trastuzumabinjection 商品名称:赫赛汀 剂型:注射剂 规格:440mg 用法用量:每3周（Q3W）给药一次，仅在第1周期第1天静脉（IV）给予8mg/kg负荷剂量，随后在第1周期第22天给予6mg/kgIV，此后在每个后续6周（42天）周期的第1天和第22天给药。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECISTv1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatininjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：奥沙利铂85mg/m2IV。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECISTv1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 4 中文通用名:注射用亚叶酸钙 英文通用名:Calciumfolinateforinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：亚叶酸400mg/m2IV（或左旋亚叶酸200mg/m2IV；亚叶酸或左旋亚叶酸与奥沙利铂通过各自的IV输液管线同时给药）。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECISTv1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracilinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1250mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次，5-氟尿嘧啶：400mg/m2（IV推注），然后5-氟尿嘧啶：2400mg/m2（IV给药46-48小时）。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECISTv1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 6 中文通用名:盐酸洛哌丁胺胶囊 英文通用名:Loperamidehydrochloridecapsule 商品名称:易蒙停 剂型:胶囊剂 规格:2mg 用法用量:前14天（第1-14天）以4mg剂量每日三次给予洛哌丁胺，随后在第15-42天以4mg剂量每日两次进行给药。哌丁胺首次给药必须与Tucatinib首次给药同时进行。在最初的42天之后，受试者可以根据需要以2至4mg的剂量继续进行止泻预防性治疗，每日不超过16mg。 用药时程:最初的42天之后，受试者可以根据需要以2至4mg的剂量继续进行止泻预防性治疗，每日不超过16mg。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumabinjection 商品名称:安维汀 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:在每个6周（42天）周期内，将每2周（每个6周[42天]周期的第1、15和29天）IV给予贝伐珠单抗5mg/kg。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 2 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Cetuximabinjection 商品名称:爱必妥 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:将在第1周期第1天以400mg/m2IV给药2小时，随后在每6周（42天）周期内每周以250mg/m2IV给药1小时。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatininjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：奥沙利铂85mg/m2IV。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 4 中文通用名:注射用亚叶酸钙 英文通用名:Calciumfolinateforinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：亚叶酸400mg/m2IV（或左旋亚叶酸200mg/m2IV；亚叶酸或左旋亚叶酸与奥沙利铂通过各自的IV输液管线同时给药）。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracilinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1250mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次，5-氟尿嘧啶：400mg/m2（IV推注），然后5-氟尿嘧啶：2400mg/m2（IV给药46-48小时）。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 约3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 约6年 有效性指标 2 经确认的客观缓解率（cORR） 约3年 有效性指标 3 研究者评估的PFS 约3年 有效性指标 4 研究者评估的cORR 约3年 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 约3年 有效性指标 6 评估按治疗组的总体安全性特征 约1年 安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
3	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
4	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
5	常州市肿瘤医院	凌扬	中国	江苏省	常州市
6	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
7	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
10	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
11	上海交通大学医学院附属新华医院	陈卫	中国	上海市	上海市
12	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
13	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
14	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
15	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
16	南昌大学第二附属医院	汪华	中国	江西省	南昌市
17	济宁医学院附属医院	王慧礼	中国	山东省	济宁市
18	苏州大学附属第一医院	陈凯	中国	江苏省	苏州市
19	临沂市肿瘤医院	李真	中国	山东省	临沂市
20	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
21	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
23	锦州医科大学附属第一医院	朱志图	中国	辽宁省	锦州市
24	常州市第一人民医院	倪雪峰	中国	江苏省	常州市
25	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
26	兰州大学第一医院	马守成	中国	甘肃省	兰州市
27	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
28	中国人民解放军陆军特色医学中心	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
29	福建医科大学附属协和医院	钟东塔	中国	福建省	福州市
30	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
31	南阳市第二人民医院	尹先哲	中国	河南省	南阳市
32	梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
33	唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
34	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
35	上海市第六人民医院	沈赞	中国	上海市	上海市
36	中南大学湘雅二医院	高娅文	中国	湖南省	长沙市
37	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
38	Sanatorio Parque	Miguel Angel Escudero	阿根廷	Salta	Salta
39	Centro de Investigacion Pergamino SA	Jesica Monzon	阿根廷	Buenos Aires	Pergamino
40	Hospital Britanico de Buenos Aires	Luciana Bella Quero	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
41	Instituto Alexander Fleming	Juan O′Connor	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
42	Instituto Oncologico de Cordoba	Eduardo Richardet	阿根廷	Córdoba	Córdoba
43	Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo	Julian Maquieira	阿根廷	Ciudad Autonoma Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
44	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Gabriel Garbaos	阿根廷	Santa Fe	Rosario
45	CEMAIC - Centro Medico Privado	Jorge Emilio Salinas	阿根廷	Córdoba	Córdoba
46	The Alfred Hospital	Benjamin Markman	澳大利亚	Victoria	Melbourne
47	Townsville Cancer Center	Suresh Varma	澳大利亚	Queensland	Townsville
48	St Vincent's Hospital Melbourne	Sue-Anne McLachlan	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
49	SCRI - CCCIT gemeinnutzige GmbH	Richard Greil	奥地利	Salzburg	Salzburg
50	Landesklinikum Wiener Neustadt	Birgit Gruenberger	奥地利	Niederoesterreich	Wiener Neustadt
51	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Josef Thaler	奥地利	Oberosterreich	Wels
52	Cliniques Universitaires Saint Luc	Marc Van den Eynde	比利时	Brussels Capital Region	Brussels
53	MaagDarmTurnhout	Jozef Janssens	比利时	Antwerp	Turnhout
54	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Hans Prenen	比利时	Antwerp	Edegem
55	Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia	Ghislain Houbiers	比利时	Liège	Liège
56	Institut Jules Bordet	Francesco Sclafani	比利时	Brussels	Anderlecht
57	Hopital de Jolimont	Alexandre Dermine	比利时	Hainaut	La Louvière
58	Universitair Ziekenhuis Leuven	Eric Van Cutsem	比利时	Flemish Brabant	Lueven
59	Clinique Saint Pierre	Jean-Charles Coche	比利时	Walloon Brabant	Ottignies
60	Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII	Marcelo Souza Drude	巴西	Sao Paulo	Barretos
61	Instituto COI de Pesquisa	Fernando Meton de Alencar Camara Vieira	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
62	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Gustavo Vasconcelos Alves	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
63	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	Kathia Abdalla	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
64	ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira	Camila Motta Venchiarutti Moniz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
65	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia	Daniel Cubero	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
66	CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Karina Costa Maia Vianna	巴西	Paraná	Curitiba
67	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	Patricia Medeiros Milhomem Beato	巴西	Sao Paulo	Jaú
68	Mount Sinai Hospital - Toronto	Ronald Burkes	加拿大	Ontario	Toronto
69	University of Ottawa / Ottawa General Hospital	Rachel Goodwin	加拿大	Ontario	Ottawa
70	Jewish General Hospital	Petr Kavan	加拿大	Quebec	Montreal
71	Sunnybrook Health Sciences Centre	Sheron Perera	加拿大	Ontario	Toronto
72	Saskatoon Cancer Centre	Osama Ahmed	加拿大	Saskatchewan	Saskatoon
73	Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada	Eduardo Yanez Ruiz	智利	Cautin	Temuco
74	Centro de Estudios Clínicos SAGA	Marcelo Adan Garrido Salvo	智利	Santiago	Santiago
75	Oncocentro APYS	Alejandro Acevedo Gaete	智利	Vina del Mar	Vina del Mar
76	Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	David Tougeron	法国	Nouvelle-Aquitaine	Poitiers
77	Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz	Christophe Borg	法国	Bourgogne-Franche-Comté	Besancon Cedex
78	Center Georges Francois Leclerc	Francois Ghiringhelli	法国	Bourgogne-Franche-Comté	Dijon
79	Institut de Cancerologie de I'Ouest - Site Saint-Herblain	Judith Raimbourg	法国	Pays de la Loire	St Herblain
80	Hospital Edouard Herriot (HEH)	Julien Forestier	法国	Auvergne-Rhone-Alpes	Lyon
81	Institut de cancerologie Strasbourg Europe	Meher Ben Abdelghani	法国	Alsace	Strasbourg
82	Hopital Saint-Antoine	Thierry Andre	法国	Paris	Paris
83	Hopital Saint Louis, APHP	Thomas Aparicio	法国	Paris	Paris Cedex 10
84	Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu	Yann Touchefeu	法国	Pays de la Loire	Nantes
85	Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan	Jean-philippe Metges	法国	Brittany	Brest Cedex
86	Hopital Européen Georges-Pompidou	Julien Taieb	法国	Paris	Paris
87	Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence	Laurent Mineur	法国	Provence-Alpes-Cote d'Azur	Avignon
88	CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque	Denis Smith	法国	Nouvelle-Aquitaine	Pessac
89	CHU de Rouen	Frederic Di Fiore	法国	Normandy	Rouen
90	Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Antoine Lacassagne	Ludovic Evesque	法国	Provence-Alpes-Cote d'Azur	Nice
91	Hopital Saint Joseph de Marseille	Herve Perrier	法国	Provence-Alpes-Cote d'Azur	Marseille
92	Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie	Arndt Vogel	德国	Lower Saxony	Hannover
93	Helios Klinikum Bad Saarow	Daniel Pink	德国	Brandenburg	Bad Saarow
94	Philipps University Marburg, Hematology, Oncology and Immunology	Jorge Riera Knorrenschild	德国	Hessen	Marburg
95	Universitaetsklinikum Ulm	Thomas Seufferlein	德国	Badden-Wurttemberg	Ulm
96	Asklepios Klinik Altona	Dirk Arnold	德国	Hamburg	Hamburg
97	Agaplesion Markus Krankenhaus	Claus Bolling	德国	Hessen	Frankfurt
98	Universitares Krebszentrum Leipzig (UCCL)	Ulrich Hacker	德国	Saxony	Leipzig
99	Klinikum St. Marien	Ludwig Fischer von Weikersthal	德国	Bayern	Amberg
100	Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen	Hana Alguel	德国	Bayern	Muenchen
101	Gemeinschaftspraxis Hamatologie - Onkologie: Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf	Lutz Jacobasch	德国	Saxony	Dresden
102	Studienzentrum UnterEms	Lothar Mueller	德国	Lower Saxony	Leer
103	LMU - Klinikum der Universitat München - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III	Volker Heinemann	德国	Bavaria	München
104	Charité Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Kinikum	Dominik Modest	德国	Berlin	Berlin
105	Facharztzentrum Eppendorf	Eray Goekkurt	德国	Hamburg	Hamburg
106	Technische Universitat Dresden	Gunnar Folprecht	德国	Saxony	Dresden
107	Kliniken Maria Hilf GmbH	Ullrich Graeven	德国	Nordrhein Westphalen	Monchengladbach
108	University Hospital Attikon	Amanda Psyrri	希腊	Athens	Haidari
109	University General Hospital of Heraklion (PAGNI)	Dimitrios Mavroudis	希腊	Crete	Heraklion
110	Evgenidion Clinic Agia Trias	Michalis Karamouzis	希腊	Attiki	Athens
111	Agios Savvas Hospital	Alexander Ardavanis	希腊	Attiki	Athens
112	General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou	Eleni Timotheadou	希腊	Macedoni	Nea Efkarpia
113	Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz	Yousuf Al-Farhat	匈牙利	Tolna	Szekszard
114	Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz	Jozsef Erfan	匈牙利	Szabolcs-Szatnar-Bereg	Nyiregyhaza
115	Beaumont Hospital	Adrian Murphy	爱尔兰	Leinster	Dublin
116	Cork University Hospital	Derek Power	爱尔兰	Munster	Wilton
117	University Hospital Waterford	Anne Horgan	爱尔兰	Munster	Waterford
118	St Vincents University Hospital	Ray McDermott	爱尔兰	Leinster	Dublin
119	Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)	John McCaffrey	爱尔兰	Leinster	Dublin
120	Bon Secours Hospital Cork	Brian Bird	爱尔兰	Munster	Cork
121	Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero	Alberto Zaniboni	意大利	Lombardy	Brescia
122	Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari	Mario Scartozzi	意大利	Cagliari	Monserrato
123	Fondazione San Matteo, Pavia	Silvia Brugnatelli	意大利	Lombardy	Pavia
124	ASST Valtellina e Alto Lario	Alessandro Bertolini	意大利	Lombardy	Sondrio
125	University of Foggia, Riuniti Hospital	Matteo Landriscina	意大利	Puglia	Foggia
126	AUSL- IRCCS di Reggio Emilia	Carmine Pinto	意大利	Emilia Romagna	Reggio Emilia
127	Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico	Emiliano Tamburini	意大利	Lecce	Tricase
128	AOU Careggi	Lorenzo Antonuzzo	意大利	Toscana	Firenze
129	Ospedale Policlinico San Martino	Alberto Sobrero	意大利	Liguria	Genova
130	Istituto Europeo di Oncologia	Maria Zampino	意大利	Lombardy	Milano
131	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Salvatore Siena	意大利	Lombardy	Milano
132	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presido Ospedale Garibaldi - Nesima	Roberto Bordonaro	意大利	Sicily	Catania
133	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Chiara Cremolini	意大利	Genova	Pisa
134	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Filippo Pietrantonio	意大利	Lombardy	Milano
135	Universita degli studi della Campania Luigi Vanvitelli	Erika Martinelli	意大利	Campania	Naples
136	Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Giampaolo Tortora	意大利	Lazio	Roma
137	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione	Giuseppe Santabarbara	意大利	Campania	Avellino
138	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona	Camilla Zecchetto	意大利	Veneto	Verona
139	Istituto Oncologico Veneto - IRCCS	Sara Lonardi	意大利	Veneto	Padova
140	National Cancer Center Hospital East	Yoshiaki Nakamura	日本	Chiba	Kashiwa-shi
141	Atsuo Takashima	Chuo-ku	日本	Tokyo	Chuo-ku
142	Kensei Yamaguchi	Koto-ku	日本	Tokyo-To	Koto-ku
143	Yu Sunakawa	Kawasaki-shi	日本	Kanagawa	Kawasaki-shi
144	Hisato Kawakami	Osakasayama-Shi	日本	Osaka	Osakasayama-Shi
145	Taroh Satoh	Suita-shi	日本	Osaka-Fu	Suita-shi
146	Yoshito Komatsu	Sapporo-shi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
147	Taito Esaki	Fukuoka-shi	日本	Fukuoka-ken	Fukuoka-shi
148	Denda Tadamichi	Chiba	日本	Chiba	Chiba
149	Maartje Los	Nieuwegein	荷兰	Utrecht	Nieuwegein
150	Myriam Chalabi	Amsterdam	荷兰	North Holland	Amsterdam
151	Agnes van de Wouw	Venlo	荷兰	Limburg	Venlo
152	Tineke Buffart	Amsterdam	荷兰	North Holland	Amsterdam
153	Inger Marie Loes	Bergen	挪威	Vestland	Bergen
154	Jorgen Smeby	Oslo	挪威	Oslo	Oslo
155	Andrzej Mruk	Rzeszow	波兰	Podkarpackie	Rzeszow
156	Boguslawa Karaszewska	Konin	波兰	Wielkopolskie	Konin
157	Lucjan Wyrwicz	Warsaw	波兰	Mazowieckie	Warsaw
158	Renata Duchnowska	Warszawa	波兰	Mazowieckie	Warszawa
159	Mariusz Kwiatkowski	Koszalin	波兰	Zachodniopomorskie	Koszalin
160	Jacek Jassem	Gdansk	波兰	Pomorskie	Gdansk
161	Salve Medica	Monika Kukulska	波兰	Lodz	Lodz
162	The Champalimaud Centre for the Unknown	Nuno Couto	葡萄牙	Estremadura	Lisbon
163	Hospital Garcia de Orta	Helder Mansinho	葡萄牙	Setubal	Almada
164	Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil	Dania Sofia Marques Santos	葡萄牙	Douro Litoral	Porto
165	Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio	Sergio Azevedo	葡萄牙	Douro Litoral	Porto
166	Hospital Sousa Martins	Maria Inês Sequeira	葡萄牙	Guarda	Guarda
167	Národny Onkologicky ústav	Stefan Porsok	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
168	POKO Poprad	Juraj Beniak	斯洛伐克	Presov	Poprad
169	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Han Sang Kim	韩国	Gyeonggi	Seoul
170	Asan Medical Center - Oncology	Sun Young Kim	韩国	Gyeonggi	Seoul
171	Seoul National University Hospital	Sae-Won Han	韩国	Gyeonggi	Seoul
172	Samsung Medical Center	Seung Tae Kim	韩国	Gyeonggi	Seoul
173	Korea University Anam Hospital	SooHyeon Lee	韩国	Gyeonggi	Seoul
174	Korea University Guro Hospital	Sang Cheul Oh	韩国	Gyeonggi	Seoul
175	Gachon University Gil Medical Center	SunJin Sym	韩国	Gyeonggi	Incheon
176	Hospital Universitario Miguel Servet	Vicente Alonso Orduna	西班牙	Aragon	Zaragoza
177	Consorci Hospital General Universitari de Valencia (CHGUV)	Maria Jose Safont Aguilera	西班牙	Valencia	Valencia
178	Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)	Ana Fernandez Montes	西班牙	Ourense	Ourense
179	Hospital Universitari Arnau de Vilanova	Antonieta Salud Salvia	西班牙	Lleida	Lleida
180	Hospital Clinic de Barcelona	Joan Maurel Santasusana	西班牙	Cataluna	Barcelona
181	Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General	Julia Alcaide García	西班牙	Andalucia	Malaga
182	Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)	Cristina Santos Vivas	西班牙	Cataluna	Barcelona
183	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Maria Elena Elez Fernandez	西班牙	Cataluna	Barcelona
184	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Fernando Rivera Herrero	西班牙	Reus	Santander
185	Hospital Universitario La Paz	Nuria Rodriguez Salas	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
186	Complejo Hospitalario de Navarra	Ruth Vera Garcia	西班牙	Navarra	Pamplona
187	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Manuel Jesús Valladares Ayerbes	西班牙	Andalucia	Sevilla
188	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Pilar Garcia Alfonso	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
189	Hospital Universitario 12 de Octubre	Cristina Gravalos Castro	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
190	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Pablo Reguera Puertas	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
191	Hospital Universitario Central de Asturias	Paula Jimenez Fonseca	西班牙	Asturias	Oviedo
192	Hospital Universitario Reina Sofia	Gema Pulido Cortijo	西班牙	Andalucia	Cordoba
193	Hospital General Universitario Alicante	Ana Lucía Yuste Izquierdo	西班牙	Comunidad Valenciana	Alicante
194	Universitatsspital Zürich	Ralph Fritsch	瑞士	Zürich	Zürich
195	Kantonsspital Winterthur (KSW)	Sabina Schacher	瑞士	Zürich	Winterthur
196	National Cheng-Kung University Hospital	Yu-Min Yeh	中国台湾	中国台湾	Tainan
197	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung	Hong-Hwa Chen	中国台湾	中国台湾	Kaohsiung City
198	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou	Hung-Chih Hsu	中国台湾	中国台湾	Taoyuan
199	National Taiwan University Hospital	Kun-Huei Yeh	中国台湾	中国台湾	Taipei
200	Taipei Veterans General Hospital	Hao-Wei Teng	中国台湾	中国台湾	Taipei
201	University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust	Stephen Falk	英国	Sommerset	Bristol
202	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	David Cunningham	英国	Surrey	Sutton
203	Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust	Elizabeth Smyth	英国	Cambridgeshire	Cambridge
204	Weston Park Hospital	Alice Dewdney	英国	South Yorkshire	Sheffield
205	Imperial College Healthcare NHS Trust	Harpreet Wasan	英国	Greater London	London
206	The Christie NHS Foundation Trust	Saifee Mullamitha	英国	Greater Manchester	Manchester
207	Hull University Teaching Hospitals NHS Trust	Amandeep Dhadda	英国	East Yorkshire	Cottingham
208	Guy's and St Thomas' NHS Foundation	Paul Ross	英国	Greater London	London
209	Leeds Teaching Hospitals Trust	Jenny Seligmann	英国	West Yorkshire	Leeds
210	The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Michelle Cunnell	英国	Tyne & Wear	Newcastle upon Tyne
211	Duke University Medical Center	John Strickler	美国	North Carolina	Durham
212	Baptist Health Lexington	Lee Hicks	美国	Kentucky	Lexington
213	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Andrea Cercek	美国	New York	New York
214	Mayo Clinic Florida	Jeremy Jones	美国	Florida	Jacksonville
215	Providence Portland Medical Center	Gina Vaccaro	美国	Oregon	Portland
216	Mayo Clinic Arizona	Tanios Bekaii-Saab	美国	Arizona	Phoenix
217	Mount Sinai Medical Center / Florida	Mike Cusnir	美国	Florida	Miami Beach
218	Gabrail Cancer Center Research, LLC	Nashat Gabrail	美国	Ohio	Canton
219	Palo Verde Cancer Specialists	Amol Rakkar	美国	Arizona	Glendale
220	HealthPartners Institute	Yan Ji	美国	Minnesota	St. Louis Park
221	FirstHealth of the Carolinas	Charles Kuzma	美国	North Carolina	Pinehurst
222	Mayo Clinic Rochester	Joleen Hubbard	美国	Minnesota	Rochester
223	University of Iowa Hospitals and Clinics	Chandrikha Chandrasekharan	美国	Iowa	Iowa City
224	Kaiser Permanente Southern California	Gary Buchschacher Jr.	美国	California	Los Angeles
225	Pacific Cancer Medical Center	Veena Charu	美国	California	Anaheim
226	Providence Regional Medical Center Everett	Ajay Kundra	美国	Washington	Everett
227	Levine Cancer Institute	Alaa Muslimani	美国	North Carolina	Charlotte
228	Norton Cancer Institute	Michael Driscoll	美国	Kentucky	Louisville
229	Avera Cancer Institute	Heidi McKean	美国	South Dakota	Sioux Falls
230	MD Anderson Cancer Center / University of Texas	Kanwal Raghav	美国	Texas	Houston
231	Saint Joseph Heritage Medical Group	Ian Anderson	美国	California	Santa Rosa
232	Texas Oncology - McKinney	Monte Jones	美国	Texas	McKinney
233	Texas Oncology - Paris	Sucharu Prakash	美国	Texas	Paris
234	Woodlands Medical Specialists	Rami Owera	美国	Florida	Pensacola
235	Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care	Mark Kochenderfer	美国	Virginia	Roanoke
236	Rocky Mountain Cancer Centers	Allen Cohn	美国	Colordao	Denver
237	Los Angeles Cancer Network	Sungwon Kyung	美国	California	Los Angeles
238	Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center	Andrew McCollum	美国	Texas	Dallas
239	Northwest Cancer Specialists, P.C.	David Cosgrove	美国	Washington	Vancouver
240	MidAmerica Cancer Center, LLC	Jaswinder Singh	美国	Missouri	Kansas City
241	Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington	Andrew Coveler	美国	Washington	Seattle
242	Regional Cancer Care Associates	Iuliana Shapira	美国	New Jersey	Little Silver
243	Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine	Olumide Gbolahan	美国	Georgia	Atlanta
244	Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center	Satki Chakrabarti	美国	Ohio	Cleveland
245	Regional Cancer Care Associates	Iuliana Shapira	美国	Maryland	Chevy Chase
246	Regional Cancer Care Associates - Freehold	Iuliana Shapira	美国	New Jersey	Freehold
247	Regional Cancer Care Associates - Howell	Iuliana Shapira	美国	New Jersey	Howell Township
248	Regional Cancer Care Associates - Sparta	Iuliana Shapira	美国	New Jersey	Sparta

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 67 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-11-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；