郴州赛洛多辛胶囊BE期临床试验-赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20230082	试验状态	进行中
申请人联系人	毕荣芳	首次公示信息日期	2023-01-12
申请人名称	乐泰药业有限公司

登记号	CTR20230082
相关登记号	暂无
药物名称	赛洛多辛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
试验专业题目	赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-SLDX-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毕荣芳	联系人座机	0451-88120303-5500	联系人手机号	13251603885
联系人Email	brf@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区北京路	联系人邮编	150025

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次给药试验设计，比较空腹和餐后条件下乐泰药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊（4 mg）与第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价乐泰药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性志愿者； 2 志愿者体重不小于50.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有射精障碍、勃起功能障碍、尿失禁病史者； 5 对赛洛多辛胶囊及相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 使用研究药物前6个月内接受过白内障手术或其他经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 9 使用研究药物前30天内使用过服用强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）者，或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 10 使用研究药物前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者； 11 使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 12 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 使用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 18 男性受试者试验期间至研究结束后3个月内有捐精计划，或其伴侣有生育妊娠计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 19 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和输血四项）、生命体征及试验相关各项检查经研究者判断为异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 20 血压偏低者（收缩压 21 肌酐清除率 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文通用名:SilodosinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服，每周期给药一次，每次4mg（1粒） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文通用名:SilodosinCapsules 商品名称:优利福® 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服，每周期给药一次，每次4mg（1粒） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后72h 有效性指标 2 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0~∞） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）。 给药后72h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；