合肥盐酸氨溴索（冻干）口崩片BE期临床试验-盐酸氨溴索（冻干）口腔崩解片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20230104	试验状态	进行中
申请人联系人	覃凤芝	首次公示信息日期	2023-01-12
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20230104
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索（冻干）口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病
试验专业题目	盐酸氨溴索（冻干）口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸氨溴索（冻干）口腔崩解片人体生物等效性预试验
试验方案编号	AHJM-PBE-YSAX-2213	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃凤芝	联系人座机	0755-83360999	联系人手机号
联系人Email	qinfengzhi@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新技术园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为持证商的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100ml:0.6g）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸氨溴索（冻干）口崩片（规格：15mg）和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：100ml:0.6g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对盐酸氨溴索及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药（如抗生素：阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素）、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索（冻干）口崩片 英文通用名:AmbroxolHydrochloride(Lyophilization）OrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期给药1次，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideOralSolution 商品名称:Mucosolvan® 剂型:口服溶液 规格:100ml:0.6g，100ml/瓶 用法用量:口服，一次2.5ml 用药时程:每周期给药1次，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12导联心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；