北京苁蓉润通口服液II期临床试验-苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230059	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2023-01-10
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 北京华医神农医药科技有限公司

登记号	CTR20230059
相关登记号	CTR20201066
药物名称	苁蓉润通口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性便秘
试验专业题目	苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究
试验方案编号	KANION-CRRT-2022	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 2 符合阳虚秘中医辨证标准； 3 年龄18～70周岁（包含边界值）； 4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 5 导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周； 6 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者； 2 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等； 3 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者； 4 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者； 5 ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者； 6 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者； 7 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女； 8 近3个月内参加过其它临床试验的患者； 9 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉润通口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支（含生药量1g/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:高剂量组，连续给药8周 2 中文通用名:苁蓉润通口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支（含生药量0.5g/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:低剂量组，连续给药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉润通口服液安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支（含生药量0/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:连续给药8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率 用药至用药后8周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始治疗24小时内CSBM发生情况； 用药至用药后24小时 有效性指标 2 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 3 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 4 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周粪便性状（采用Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 5 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 6 平均每周的CSBM的次数； 用药至用药后8周 有效性指标 7 平均每周的SBM的次数； 用药至用药后8周 有效性指标 8 平均每周粪便的性状评分（采用Bristol大便图谱分型）； 用药至用药后8周 有效性指标 9 补救药物使用的情况； 用药至用药后8周 有效性指标 10 治疗期4周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化； 用药前及用药后4周、8周 有效性指标 11 治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化。 用药前及用药后4周、8周 有效性指标 12 生命体征 用药前至用药后8周 安全性指标 13 心电图 用药前至用药后8周 安全性指标 14 实验室检查，包括血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等 用药前至用药后8周 安全性指标

1	姓名	张声生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87906813	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
2	广州中医药大学第一附属医院	陈斌	中国	广东省	广州市
3	河北省中医院	高记华	中国	河北省	石家庄市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	江苏省中医院	朱磊	中国	江苏省	南京市
6	辽宁中医药大学附属医院	白光	中国	辽宁省	沈阳市
7	南京市中医院	刘飞	中国	江苏省	南京市
8	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	方盛泉	中国	上海市	上海市
9	中国医学科学院北京协和医院	孙晓红	中国	北京市	北京市
10	浙江省中医院	钦丹萍	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2023-01-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；