长沙布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）BE期临床试验-布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

登记号	CTR20230061	试验状态	进行中
申请人联系人	何书贵	首次公示信息日期	2023-01-10
申请人名称	珠海瑞思普利医药科技有限公司

登记号	CTR20230061
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 (2)慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD） 本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%。预计正常值的慢阻肺患者（包括慢性支气管炎及肺气肿）和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验
试验方案编号	RES-BF-0201-P101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何书贵	联系人座机	0756-6917218	联系人手机号
联系人Email	shuguihe@resproly.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港11栋厂房第3、4层	联系人邮编	519040

主要目的：在空腹条件下，考察受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司生产，规格：320 μg/9 μg）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ） （AstraZeneca AB生产，商品名：信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®，规格：320 μg/9 μg）的给药方式与操作流程；考察采样量、采血时间点等设置的合理性，验证血浆药物浓度分析方法，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女均可； 2 年龄为18~65岁（含边界值）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者； 2 有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用试验用药品前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者； 3 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往有青光眼、眼压升高、白内障病史者或患有增加出血性风险的疾病史如痔疮、急性胃炎等病史或正患有口腔疾病如口腔溃疡、口腔白色念珠菌感染、口腔黏膜破损者； 5 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 6 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 7 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 8 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 9 使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 10 使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 试验前6个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 体格检查、心电图、生命体征、胸部X线、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、输血四项、血生化、凝血功能及女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者； 22 烟检结果阳性者； 23 药筛结果阳性者； 24 酒精测试结果阳性者； 25 不能正确地使用吸入装置或吸入给药培训不合格者； 26 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation(II) 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:每支60吸，每吸含布地奈德320微克，富马酸福莫特罗9.0微克 用法用量:口腔吸入，每次1吸 用药时程:单次给药，两周期之间清洗期至少为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation(II) 商品名称:信必可都保® 剂型:吸入粉雾剂 规格:每支60吸，每吸含布地奈德320微克，富马酸福莫特罗9.0微克 用法用量:口腔吸入，每次1吸 用药时程:单次给药，两周期之间清洗期至少为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前（0 h）至给药后24 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、AUC_%Extrap、z等 给药前（0 h）至给药后24 h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件，生命体征（体温、血压、脉搏），体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（仅女性）），12导联心电图。 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2022-11-21
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2022-12-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；