贵阳替米沙坦氨氯地平片BE期临床试验-替米沙坦氨氯地平片生物等效性研究

登记号	CTR20230070	试验状态	进行中
申请人联系人	王艳静	首次公示信息日期	2023-01-11
申请人名称	抚松县中药有限责任公司

登记号	CTR20230070
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于5 mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
试验专业题目	替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦氨氯地平片生物等效性研究
试验方案编号	YG2208801	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王艳静	联系人座机	0439-6219048	联系人手机号	15844953286
联系人Email	574928166@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-白山市-抚松县吉林抚松工业园兴业大街751号	联系人邮编	134504

主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片为参比制剂，以抚松县中药有限责任公司生产的替米沙坦氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性））、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 3 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对替米沙坦、氨氯地平及其辅料过敏者；或二氢吡啶类衍生物有过敏史；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 4 既往或现有体位性低血压者； 5 既往或现有胆汁淤积、胆道梗阻性疾病、肝功能不全、糖尿病、肾功能不全、肾血管性高血压、低血容量、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚型梗阻性心肌病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病或缺血性心血管病、冠状动脉疾病、高血钾症等； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者； 12 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者； 13 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验药物给药前48 h内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 14 果糖、乳糖及半乳糖不耐受者； 15 妊娠或哺乳期的女性受试者，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 16 对片剂吞咽困难的受试者； 17 静脉采血困难或有晕针晕血史者； 18 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandAmlodipineTablets 商品名称:NA 剂型:片 规格:80mg/5mg 用法用量:口服，每次一片，每周期一次 用药时程:每周期单次给药，共给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:TelmisartanandAmlodipineTablets 商品名称:Twynsta 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:口服，每次一片，每周期一次 用药时程:每周期单次给药，共给药两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、安全性评价 144h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-12-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 73 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；