济宁缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20230103	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-01-11
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20230103
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-XA-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5 mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG持证的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg, 每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性或女性； 3 年龄18周岁及以上； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 有体位性低血压或晕厥病史者； 4 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦、氨氯地平或类似物过敏者； 6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 7 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者； 8 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 9 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 11 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 12 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 14 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 15 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:口服给药，一次80/5mg 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg 用法用量:口服给药，一次80/5mg 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标

1	姓名	班博	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	18678760007	Email	banbo2011@163.com	邮政地址	山东省-济宁市-任城区古槐路79号
	邮编	272000	单位名称	济宁医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济宁医学院附属医院	班博	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济宁医学院附属医院药械临试伦理委员会	同意	2022-12-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；