郑州盐酸托莫西汀胶囊BE期临床试验-盐酸托莫西汀胶囊（空腹/餐后)空腹生物等效性试验

登记号	CTR20223470	试验状态	进行中
申请人联系人	郝沛琪	首次公示信息日期	2023-01-03
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20223470
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸托莫西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验专业题目	盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸托莫西汀胶囊（空腹/餐后)空腹生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022039	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郝沛琪	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号	18700788945
联系人Email	haopeiqi@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层	联系人邮编	710000

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg；生产企业：陕西步长高新制药有限公司；药品上市许可人：山东丹红制药有限公司）和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®（择思达®）；规格：40mg；生产企业：LILLY DEL CARIBE Inc.；持证商：LILLY S.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：：观察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®（择思达®））在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18 周岁 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者（包括狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、严重的心血管疾病、严重的肝损伤、精神疾病（如：有自杀倾向、躁狂等）、双相情感障碍、阴茎持续勃起症等）；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规（五分类）、尿常规、血生化（小））、12 导联心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者 5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对盐酸托莫西汀及其辅料过敏者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 9 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如单胺氧化酶抑制（MAOI），CYP2D6抑制剂帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁，抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）或其他增加血压的药物，沙丁胺醇（或其他β2受体激动剂）；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位＝17.7mL乙醇，即1单位＝354mL酒精量为5%的啤酒或44.25mL酒精量为40%的白酒或147.5mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者 12 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 13 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者 14 第1周期给药前3个月内献血或大量出血400mL及以上（女性月经除外），或曾接受输血或使用血液制品者，或试验期间有献血计划者 15 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 16 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性 17 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 18 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者 19 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 21 受试者因自身原因不能参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H21NO计） 用法用量:单次口服1粒 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1粒，7天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:Strattera®（择思达®） 剂型:胶囊 规格:40mg（按C17H21NO计） 用法用量:单次口服1粒 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1粒，7天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验：服药前0小时，至最后一周期服药后24小时；n餐后试验：服药前0小时，至最后一周期服药后32小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规（五分类）、尿常规、血生化（小）、12 导联心电图、不良事件/反应等 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	张明礼	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13939024394	Email	zhangmingli1982@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	张明礼	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-12-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；