长沙熊去氧胆酸口服混悬液BE期临床试验-熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20223451	试验状态	进行中
申请人联系人	罗诗	首次公示信息日期	2023-01-03
申请人名称	成都赛璟生物医药科技有限公司

登记号	CTR20223451
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）原发性胆汁性肝硬化； （2）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； （3） 1个月至18岁儿童的囊性纤维化肝病。
试验专业题目	熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XQYDS-2022-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗诗	联系人座机	028-63296677	联系人手机号
联系人Email	luoshi@cynogen.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和民街366号3号楼4层402号	联系人邮编	610212

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都赛璟生物医药科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂T，规格：250mg: 5mL）与Dr. Falk Pharma GmbH持证生产的熊去氧胆酸口服混悬液（参比制剂R，商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 2 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 8 试验前7天内有腹泻或排稀便者；（问诊） 9 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 10 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 12 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 13 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前7天内饮酒或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 19 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 21 心电图、腹部B超、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 22 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液 英文通用名:Ursodeoxycholicacidoralsuspension 商品名称:N/A 剂型:混悬剂 规格:250mg/5ml 用法用量:空腹试验：空腹口服500mg（10ml），240mL水送服；（2）餐后试验：高脂餐后30min口服500mg（10ml），240mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液 英文通用名:Ursodeoxycholicacidoralsuspension 商品名称:Ursofalk 剂型:混悬剂 规格:250mg/5ml 用法用量:空腹试验：空腹口服500mg（10ml），240mL水送服；（2）餐后试验：高脂餐后30min口服500mg（10ml），240mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的Cmax、AUC0-72h；达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）等。 给药后72h 有效性指标

1	姓名	张毕奎	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘龙街道办事处万家丽北路61号
	邮编	410119	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-11-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；