武汉骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20223461	试验状态	进行中
申请人联系人	任文青	首次公示信息日期	2022-12-29
申请人名称	南京海鲸药业股份有限公司

登记号	CTR20223461
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①绝经后骨质疏松； ②慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；③术后甲状旁腺功能低下；④特发性甲状旁腺功能低下；⑤假性甲状旁腺功能低下；⑥维生素D依赖性佝偻病；⑦低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-GHSC-BE168	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任文青	联系人座机	025-58577050	联系人手机号
联系人Email	1743308274@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京高新技术开发区新科二路23号	联系人邮编	210002

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂骨化三醇软胶囊（生产厂家：南京海鲸药业股份有限公司）与参比制剂骨化三醇胶丸（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：罗盖全®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体质指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位） 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者； 3 （问询）不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 4 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对骨化三醇过敏者； 6 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 13 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问询）自筛选至-5天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 15 （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 （问询）试验前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物； 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 19 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者； 20 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 24 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:口服给药，给药剂量共4μg（16粒），240ml温水送服 用药时程:单次给药，共给药2次，2周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:Rocaltrol® 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:给药剂量共4μg（16粒），240ml温水送服 用药时程:单次给药，共给药2次，2周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正后骨化三醇的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后全过程 有效性指标 2 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性））、生命体征、体格检查和12导联心电图检查结果。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	袁保东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13377858956	Email	490462008@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	袁保东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；