北京美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20223421	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2022-12-28
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20223421
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人原发性高血压
试验专业题目	健康受试者餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的美阿沙坦钾片的平均生物等效性试验。
试验通俗题目	美阿沙坦钾片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202211-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg（以美阿沙坦计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg（以美阿沙坦计），商品名：易达比，Takeda Ireland Ltd.生产，Takeda Pharma A/S持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂美阿沙坦钾片80 mg和参比制剂易达比®80 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加，能理解和签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 .男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常； 6 女性血妊娠结果阴性； 7 呼气酒精试验结果阴性； 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或其制剂中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 过去2年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前14天内用过任何药物； 8 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能忌烟； 9 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒； 10 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验； 12 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 13 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 14 哺乳期女性； 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种； 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者； 18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每周期给药1片 用药时程:共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比（EDARBI） 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每周期给药1片 用药时程:共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈松	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	副主任医师
	电话	010-83024297	Email	asongsi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇
	邮编	101100	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	陈松	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2022-12-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；