北京注射用泰它西普III期临床试验-泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20223429	试验状态	进行中
申请人联系人	王文祥	首次公示信息日期	2022-12-27
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）有限公司

登记号	CTR20223429
相关登记号	暂无
药物名称	注射用泰它西普
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性干燥综合征
试验专业题目	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	18C022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王文祥	联系人座机	010-65385585	联系人手机号
联系人Email	wwx0715@sina.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号	联系人邮编	264006

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿签署知情同意书 2 年龄18-70岁，男女不限 3 符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准 4 筛选时抗SSA抗体阳性 5 筛选时ESSDAI≥5分
排除标准	1 继发性干燥综合征患者 2 (2) 经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a）累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL，或尿蛋白＞3 g/天；d）严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）＜60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）＜40%；e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；f）淋巴瘤 3 患者的实验室指标异常 4 筛选评估前7天内使用玻璃酸钠滴眼液、人工泪液、人工涎液 5 随机化前羟氯喹用药方案稳定时间少于6周 6 随机化前接受过以下治疗：nA.t随机化前4周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、艾拉莫德、JAK抑制剂或其他激酶抑制剂等；nB.t随机化前6个月使用过B细胞耗竭药物利妥昔单抗或等效治疗，除非 可证明B细胞已恢复至基线值或正常范围；nC.t随机化前3个月使用过靶向生物制剂治疗，如泰它西普（泰爱）、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等；nD.t随机化前6个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；nE.t随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）；nF.t随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等； 7 随机化前28天内接种过活疫苗 8 患有需要治疗的急性或慢性感染 9 活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； 10 HIV抗体阳性患者 11 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者 12 筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者 13 恶性肿瘤患者 14 在随机化前28天/或研究药物的5倍半衰期（取时间较长者）内参加过任何临床试验者 15 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者 16 任何研究者认为不适合参加试验的情况，包括手术、医学状况（例如控制不佳的高血压、心力衰竭或糖尿病）、精神疾病等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:160mg，每周给药一次 用药时程:48周 2 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:80mg，每周给药一次 用药时程:48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:160mg，每周给药一次， 用药时程:A阶段，安慰剂组，共24次。进入B阶段后，安慰剂组的受试者可能会在盲态下转组接受泰爱80mg或泰爱160mg治疗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周ESSDAI评分较基线的变化。 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周ESSDAI评分较基线的变化 48周 有效性指标 2 第24、48周ESSDAI评分较基线降低≥3分的受试者比例 24周。48周 有效性指标 3 第24、48周ESSDAI评分 24周。48周 有效性指标 4 第24、48周ESSPRI较基线降低≥1分或降低≥15%的受试者比例 24周。48周 有效性指标 5 第24、48周MFI-20较基线的变化 24周。48周 有效性指标 6 免疫学指标（IgG、IgA、IgM、CD19+ B细胞数）较基线的变化 试验期间 有效性指标

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69158354	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
4	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
5	河北医科大学第二医院	靳洪涛	中国	河北省	石家庄市
6	山东大学齐鲁医院	宋立军	中国	山东省	济南市
7	山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	青岛市
8	烟台市烟台山医院	尉世同	中国	山东省	烟台市
9	烟台毓璜顶医院	汤艳春	中国	山东省	烟台市
10	济宁市第一人民医院	李树杰	中国	山东省	济宁市
11	中国医科大学附属盛京医院	王晓非	中国	辽宁省	沈阳市
12	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
13	中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
14	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
15	延边大学附属医院（延边医院）	金京春	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
16	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
19	山西白求恩医院（山西医学科学院）	张莉芸	中国	山西省	太原市
20	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
21	山西省人民医院	张改连	中国	山西省	太原市
22	西安交通大学第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
23	新疆医科大学第一附属医院	罗莉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
24	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
25	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
26	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
27	常州市第二人民医院	周磊	中国	江苏省	常州市
28	皖南医学院弋矶山医院	徐亮	中国	安徽省	芜湖市
29	中南大学湘雅医院	赵洪军	中国	湖南省	长沙市
30	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
31	湖南省人民医院	饶慧	中国	湖南省	长沙市
32	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
33	江西省人民医院	段利华	中国	江西省	南昌市
34	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
35	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
36	四川大学华西医院	谢其冰	中国	四川省	成都市
37	川北医学院附属医院	青玉凤	中国	四川省	南充市
38	绵阳市中心医院	杨静	中国	四川省	绵阳市
39	重庆医科大学附属第二医院	唐琳	中国	重庆市	重庆市
40	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	钟兵	中国	重庆市	重庆市
41	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
42	云南省第一人民医院	李芹	中国	云南省	昆明市
43	贵州医科大学附属医院	曾家顺	中国	贵州省	贵阳市
44	遵义医科大学附属医院	田梅	中国	贵州省	遵义市
45	上海交通大学医学院附属仁济医院	扶琼	中国	上海市	上海市
46	上海交通大学医学院第九人民医院	赵福涛	中国	上海市	上海市
47	浙江省人民医院	李涯松	中国	浙江省	杭州市
48	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
49	温州市人民医院	林素仙	中国	浙江省	温州市
50	金华市中心医院	杜红卫	中国	浙江省	金华市
51	宁波市医疗中心李惠利医院	张瑾	中国	浙江省	宁波市
52	嘉兴市第二医院	叶俏	中国	浙江省	嘉兴市
53	湖州市第三人民医院	秦理	中国	浙江省	湖州市
54	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
55	中山大学孙逸仙纪念医院	莫颖倩	中国	广东省	广州市
56	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
57	桂林医学院附属医院	李宝贞	中国	广西壮族自治区	桂林市
58	柳州市工人医院	唐开奖	中国	广西壮族自治区	柳州市
59	桂林市人民医院	潘存伟	中国	广西壮族自治区	桂林市
60	广州医科大学第二附属医院	黄成辉	中国	广东省	广州市
61	广西医科大学第一附属医院	莫汉有	中国	广西壮族自治区	南宁市
62	赣南医学院第一附属医院	郭迪斌	中国	江西省	赣州市
63	江苏省人民医院	谈文峰	中国	江苏省	南京市
64	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
65	南方医科大学珠江医院	于清宏	中国	广东省	广州市
66	浙江大学医学院附属第二医院	薛静	中国	浙江省	杭州市
67	北京医院	程永静	中国	北京市	北京市
68	常德市第一人民医院	肖伟	中国	湖南省	常德市
69	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 375 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；