合肥硝酸异山梨酯片BE期临床试验-硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验）

登记号	CTR20223384	试验状态	进行中
申请人联系人	王紫娟	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	山东力诺制药有限公司

登记号	CTR20223384
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸异山梨酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200224-01
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验专业题目	健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验）
试验方案编号	XSYSLZP-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王紫娟	联系人座机	0531-88729637	联系人手机号	18953165668
联系人Email	wangzj@linuo.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-经十东路30766号	联系人邮编	250103

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，山东力诺制药有限公司生产的硝酸异山梨酯片与Bausch Health Us LLC生产的硝酸异山梨酯片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹给药条件下，山东力诺制药有限公司生产的硝酸异山梨酯片在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试n验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄在18～60周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者； 3 体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），n男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试n验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期n间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药n物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山n梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、n心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神n神经系统、五官科等相关疾病）； 3 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、n脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化n异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 4 有以下疾病史者：急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压；急性n心肌梗死伴低充盈压；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫n血；青光眼；颅内压增高；原发性肺动脉高压； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗n体检查阳性者； 6 筛选前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术n者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳n性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避n免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精n（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mLn酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或筛选期酒精呼吸n检测结果＞0mg/100ml者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制n品或输血者； 11 筛选前1个月（30天）内使用过任何与硝酸异山梨酯片相互作用药物（如n血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、降压药、三环抗抑郁药、类固醇类抗n炎药等）者； 12 筛选前1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低n钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、n高脂餐）； 13 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 14 筛选前2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1n杯=250mL），或服用试验用药品前48h 内饮用过茶、咖啡和/或服用含咖啡因n的食物或饮料者； 15 筛选前2 周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡n萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 16 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），n或使用过本试验药物者； 17 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 采血困难者，或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 19 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 20 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸异山梨酯片 英文通用名:IsosorbideDinitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，共两周期，每周期服药一次，清洗期3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸异山梨酯片 英文通用名:IsosorbideDinitrateTablets 商品名称:ISORDIL 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，共两周期，每周期服药一次，清洗期3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后36h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后36h内 有效性指标 2 ①生命体征；②不良事件/反应、严重不良事件/反应；③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等检查。 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	沈爱宗	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18963789019	Email	1649441800@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17 号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2022-11-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；