北京BI1015550片III期临床试验-一项旨在确定BI 1015550是否可在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中改善肺功能的研究

登记号	CTR20223284	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

登记号	CTR20223284
相关登记号	暂无
药物名称	BI 1015550 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进行性纤维化间质性肺疾病
试验专业题目	一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验
试验通俗题目	一项旨在确定BI 1015550是否可在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中改善肺功能的研究
试验方案编号	1305-0023	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本试验主要目的是通过FVC较基线的变化来验证在进行性纤维化ILD患者中与安慰剂相比，给予BI 1015550可减缓肺功能下降。本试验主要的次要目的是在进行性纤维化ILD患者中验证与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如ILD急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对临床症状和肺功能的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者签署知情同意书时≥18岁。 2 在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。 3 诊断为除IPF以外的进行性纤维化ILD（医生确认） 4 患者满足任一如下情形：na. 在访视1前和筛选期间接受尼达尼布稳定治疗*至少12周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。*稳定治疗定义为使用尼达尼布（无剂量变化）的耐受方案治疗至少12周。nb. 在访视1前至少8周内和筛选期间（例如，未接受过AF治疗或既往停药）未接受尼达尼布治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。 5 访视1时用力肺活量（FVC）≥正常预计值的45%。 6 访视1时按血红蛋白（Hb）校正的DLCO [访视1]≥正常预计值的25%且 7 有生育能力的女性（WOCBP）1必须同意并能够采取高效的避孕措施。需要注意的是，由于潜在的药物相互作用，口服激素避孕药不被认为是一种高效方法。 8 接受允许的免疫抑制剂（例如，MTX、AZA）治疗全身性基础疾病的患者需要在访视1前至少12周内和筛选期间稳定治疗。
排除标准	1 访视1时有临床意义的气道阻塞（使用支气管扩张剂前FEV1/FVC 2 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。 3 访视1前3个月内和/或筛选阶段ILD急性加重（经研究者确定）。 4 有临床意义的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。 5 筛选前12个月内因SARS-CoV-2感染/COVID-19而发生ILD的患者（根据研究者的判断）。 6 在访视2前6周内或计划在试验期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术），例如，髋关节置换术。肺移植名单上的登记将不视为计划的大手术。 7 访视1前5年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，除外经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。 8 访视1时AST或ALT>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BI1015550 英文通用名:BI1015550 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:口服，高剂量组和低剂量组 用药时程:直至试验结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:口服，高剂量组和低剂量组 用药时程:直至试验结束。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周用力肺活量（FVC）[mL]较基线的绝对值变化。 基线期第52周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在试验期间至首次发生以下任一复合终点事件的时间：至首次ILD急性加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡（以先发生者为准）。 最多30个月 有效性指标+安全性指标 2 试验期间至首次ILD急性加重或死亡的时间 最多30个月 有效性指标 3 试验期间至因呼吸系统原因住院或死亡的时间 最多30个月 有效性指标 4 试验期间至FVC%预计值较基线绝对下降>10%或死亡的时间 最多30个月 有效性指标 5 试验期间至（DLCO）%预计值较基线绝对下降>15%或死亡的时间 最多30个月 有效性指标 6 试验期间至死亡的时间 最多30个月 有效性指标 7 第52周时肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF）症状呼吸困难域评分较基线的绝对变化 基线期第52周 有效性指标 8 第52周时肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF）症状咳嗽域评分较基线的绝对变化 基线期第52周 有效性指标 9 第52周时肺部纤维化对生活质量影响问卷（L-PF）症状疲劳域评分较基线的绝对变化 基线期第52周 有效性指标 10 第52周时FVC %预计值较基线的绝对变化 基线期第52周 有效性指标 11 第52周时DLCO %预计值较基线的绝对变化 基线期第52周 有效性指标

1	姓名	徐作军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	Xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京市	北京市
2	宁夏医科大学总医院(宁夏总院)	陈娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
3	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
4	中南大学湘雅二医院	彭红	中国	湖南省	长沙市
5	广州医科大学附属第一医院	罗群	中国	广东省	广州市
6	上海肺科医院	徐金富	中国	上海市	上海市
7	南京鼓楼医院	曹敏	中国	江苏省	南京市
8	上海市胸科医院	李锋	中国	上海市	上海市
9	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海市	上海市
10	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
11	中日友好医院	代华平	中国	北京市	北京市
12	四川大学华西医院	文富强	中国	四川省	成都市
13	首都医科大学附属北京朝阳医院	崔瑷	中国	北京市	北京市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张惠兰	中国	湖北省	武汉市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	马万里	中国	湖北省	武汉市
16	宁波市第一医院	黄微娜	中国	浙江省	宁波市
17	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江省	杭州市
18	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
19	南方医科大学南方医院	孟莹	中国	广东省	广州市
20	武汉大学人民医院	胡克	中国	湖北省	武汉市
21	四川省人民医院	高凌云	中国	四川省	成都市
22	宜昌市第一人民医院	倪吉祥	中国	湖北省	宜昌市
23	中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
24	安徽省立医院	徐晓玲	中国	安徽省	合肥市
25	运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市
26	西安交通大学第二附属医院	杨拴盈	中国	陕西省	西安市
27	上海交通大学医学院附属瑞金医院	时国朝	中国	上海市	上海市
28	中国人民解放军总医院	赵铁梅	中国	北京市	北京市
29	深圳市人民医院	傅应云	中国	广东省	深圳市
30	香港大学深圳医院	荣磊	中国	广东省	深圳市
31	山西医科大学第一医院	施熠炜	中国	山西省	太原市
32	宁波市医疗中心李惠利医院	吴宏成	中国	浙江省	宁波市
33	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
34	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈恩国	中国	浙江省	杭州市
35	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
36	沈阳市胸科医院	高鸿美	中国	辽宁省	沈阳市
37	中国医科大学附属第四医院	谷秀	中国	辽宁省	沈阳市
38	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
39	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
40	嘉兴市第一医院	张齐	中国	浙江省	嘉兴市
41	金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
42	中南大学湘雅三医院	孟婕	中国	湖南省	长沙市
43	复旦大学附属中山医院	洪群英	中国	上海市	上海市
44	西安交通大学第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
45	广东省人民医院	张晓	中国	广东省	广州市
46	INSARES	Elias, Pedro	阿根廷共和国	Mendoza	Mendoza
47	Hospital Italiano de Buenos Aires	Castro, Horacio	阿根廷共和国	Buenos Aires	CABA
48	Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)	Otaola, María	阿根廷共和国	Ciudad Autonoma de BuenosAires	C.A.B.A
49	Consultorios Medicos del Buen Ayre	De Stefano, Gaston	阿根廷共和国	Buenos Aires	Capital Federal
50	CEDIC - Centro de Investigacion Clinica	Casey, Alberto	阿根廷共和国	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
51	APRILLUS-Asistencia e Investigacion	Kohn, Victoria	阿根廷共和国	Ciudad Autonoma de BuenosAires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
52	Centro Respiratorio de Quilmes	Fernandez, Marcelo	阿根廷共和国	Buenos Aires	Quilmes
53	CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias	Bergna, Miguel	阿根廷共和国	Buenos Aires	Florida
54	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clínicos	Arce, German	阿根廷共和国	Santa Fe	Rosario
55	Instituto Ave Pulmo	Wehbe, Luis	阿根廷共和国	Buenos Aires	Mar del Plata
56	Canberra Hospital	Schembri, Stuart	澳大利亚	Australian Capital Territory	Garran
57	The Prince Charles Hospital	Mackintosh, John	澳大利亚	Queensland	Chermside
58	Mater Hospital Brisbane	Bowler, Simon	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
59	Lung Research Victoria	Glaspole, Ian	澳大利亚	Victoria	Footscray
60	Macquarie University	Veitch, Elizabeth	澳大利亚	New South Wales	Macquarie Park
61	The Alfred Hospital	Glaspole, Ian	澳大利亚	Victoria	Melbourne
62	Austin Hospital	Goh, Nicole	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
63	Fiona Stanley Hospital	Wrobel, Jeremy	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
64	Royal Prince Alfred Hospital	Corte, Tamera	澳大利亚	New South Wales	Camperdown, Sydney
65	Westmead Hospital	Wheatley, John	澳大利亚	New South Wales	Westmead
66	Royal Adelaide Hospital	Chapman, Sally	澳大利亚	South Australia	Adelaide
67	Wallace Street Specialist Centre	Chambers, Daniel	澳大利亚	Queensland	Chermside
68	Princess Alexandra Hospital	Keir, Gregory	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
69	AKH - Medical University of Vienna	Idzko, Marco	奥地利	NA	Vienna
70	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Lambers, Christopher	奥地利	NA	Linz
71	LK Krems	Handzhiev, Sabin	奥地利	NA	Krems
72	Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH	Steinmaurer, Monika	奥地利	NA	Wels
73	Clinic Floridsdorf	Valipour, Arschang	奥地利	NA	Vienna
74	LKH Klagenfurt am Woerthersee	Rauter, Markus	奥地利	NA	Klagenfurt am Woerthersee
75	Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz	Olschewski, Horst	奥地利	NA	Graz

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-26
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-27
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ； 国际: 1041 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；