北京TisotumabVedotinIII期临床试验-在复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与化疗的 III 期试验

登记号	CTR20223290	试验状态	进行中
申请人联系人	张佳佳	首次公示信息日期	2022-12-22
申请人名称	不适用/ 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

登记号	CTR20223290
相关登记号	暂无
药物名称	Tisotumab Vedotin
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性或转移性宫颈癌
试验专业题目	一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标签、III 期试验
试验通俗题目	在复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与化疗的 III 期试验
试验方案编号	SGNTV-003	方案最新版本号	修正案 2 CHN-1
版本日期:	2021-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张佳佳	联系人座机	010-57095335	联系人手机号	18911083042
联系人Email	nina.zhang@iconplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区宏达北路 8 号 5 幢 3 层 301 室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)	联系人邮编	100176

主要目的：在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 次要目的：1.在 2L-3L 宫颈癌参与者中评估 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 2.在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的抗肿瘤活性改善 3.在 2L-3L 宫颈癌参与者中表征 Tisotumab vedotin 和化疗的抗肿瘤应答 4.评估 Tisotumab vedotin 的安全性和耐受性 5.评估健康相关生活质量 (HRQOL) 6.评估 Tisotumab vedotin 的药代动力学 (PK) 和免疫原性

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性试验和药代动力学/药效学试验	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 同意时年龄 ≥ 18 岁，或根据当地法规认为是成人。 2 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意在进行任何其他研究相关评估或程序之前参与研究。 3 患有复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌组织学特征，以及：na. 在接受以下定义的标准治疗全身性化疗双联治疗或铂类药物治疗（如果有资格）期间或之后出现疾病进展： n- 紫杉醇 + 顺铂 + 贝伐珠单抗，或n- 紫杉醇 + 卡铂 + 贝伐珠单抗，或n- 紫杉醇 + 托泊替康/Nogitecan + 贝伐珠单抗n注：仅在根据当地标准贝伐珠单抗不是标准治疗药物或参与者不适合贝伐珠单抗治疗的情况下，才不需要贝伐珠单抗既往治疗。nb. 既往接受过 1 或 2 线针对复发性和/或转移性宫颈癌的全身性治疗方案。在辅助或新辅助治疗背景下给予的化疗或联合放射疗法的化疗不应被视为全身性治疗方案。应计入 r/mCC 帕博利珠单抗单药治疗。nc. 不适合根治治疗，包括但不限于放疗或去脏手术。 4 研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病定义为：na. 未经辐照区域至少一处非淋巴结病变，最长径 ≥ 10 mm。如果靶病变仅位于先前辐照的区域内，仅当“野内”病变出现经证明的进展且经申办方医学监查员批准后，才可入组参与者。n或nb. 未经辐照区域最短径 ≥ 15 mm 的淋巴结病变。 5 必须证明筛选实验室检查值符合要求 6 随机分组前 ECOG 体能状态为 0 或 1。 7 预期寿命至少为 3 个月。 8 有生殖潜力的参与者的血清妊娠试验结果为阴性。绝经后、永久绝育或既往接受过双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术和/或子宫切除术的参与者可被视为无生殖潜力。 9 具有生殖潜力的参与者必须同意在末次研究治疗给药期间和给药后 6 个月内使用适当的避孕方法。适当避孕定义为高效避孕方法。在有相应要求的国家/地区必须使用两种高效避孕方法。 10 必须同意从知情同意时开始直至接受研究药物末次给药后 6 个月不进行母乳喂养或捐献卵子。 11 如果当地卫生机构要求，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)/HBV DNA 或丙型肝炎抗体(HCVAb) 或 RNA 的血清学检查为阴性。活动性丙型肝炎由已知的 HCVAb 阳性结果和大于试验检测下限的已知定量 HCV RNA 结果定义。 12 必须愿意并能够遵守本方案中规定的禁止和限制。
排除标准	1 具有原发性神经内分泌、淋巴样、肉瘤样或入选标准 3 中未提及的其他组织学特征。 2 有具有临床意义的出血问题或风险： na. 已知的既往或当前凝血障碍，导致出血风险增加nb. 血管炎引起的弥漫性肺泡出血nc. 已知的出血素质nd. 持续存在大出血（即，参与者在研究治疗首次给药 14 天内需要输注 > 2 份血小板浓缩物）ne. 伴危及生命的出血风险增加的外伤nf. 研究入组前 8 周内重度头部外伤或颅内手术史。 3 有心血管问题或风险na. 筛选前 6 个月出现具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛或急性心肌梗死nb. 充血性心脏衰竭的任何病史（纽约心脏协会分级为 III 或 IV 级）nc. 任何心射血分数降低 450 msec）ne. 完全左束支阻滞（定义为左束支阻滞形式的 QRS 间期 ≥ 120 msec）或不完全左束支阻滞 4 中枢神经系统 (CNS)：任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前 >1 个月出现短暂性脑缺血发作）。 5 眼科：活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病（例如 Wagner 综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病）、眼部Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症、黏液性类天疱疮和穿透性眼部移植参与者不符合资格。单纯白内障不是排除标准。 6 其他癌症：除入选诊断之外的已知过去或当前恶性肿瘤，以下除外：非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；非侵袭性浅表性膀胱癌；CR 持续时间 ≥ 5 年的任何可治愈癌症。 7 如果符合以下标准则允许存在脑部转移：在研究治疗首次给药前 > 8 周已完成确定性治疗（例如，手术或立体定向脑放疗）；无脑部转移临床或放射学进展的证据；参与者已完成围手术期皮质类固醇治疗或类固醇减量。注：长期类固醇治疗可接受，前提是剂量在筛选前保持稳定 1 个月。 8 手术/程序：首次研究治疗给药前 4 周内进行大手术或 7 天内进行小手术。在开始研究治疗前，参与者必须从干预的毒性或并发症中充分恢复。治疗期间计划进行大手术的参与者必须从研究中排除。 9 周围神经病变 ≥ 2 级。 10 既往抗癌治疗na. 任何既往 MMAE 衍生药物治疗。nb. 研究治疗首次给药前 21 天内接受放疗。参与者必须从所有具有临床意义的放射相关毒性中恢复。最后一次放化疗后必须至少经过 42 天。nc. 研究治疗首次给药前 28 天内接受小分子、化疗、免疫治疗或单克隆抗体。nd. 目前正在参与或曾经参与试验用药剂或器械的研究，并在研究治疗首次给药前 28 天内接受活性治疗。 11 其他na. 持续存在显著、未受控制的医疗病况。nb. 具有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染，需要 IV 或口服抗菌治疗，在研究治疗首次给药前 12 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性；已知乙型肝炎或丙型肝炎感染病史。注：除非当地卫生机构要求，否则无需进行 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测。 13 诊断为免疫缺陷或 Tisotumab vedotin 首次给药前 7 天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量超过每日 10 mg 泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 14 在研究治疗结束后 6 个月内怀孕或打算怀孕。 15 正在进行母乳喂养，且在整个研究期间和末次研究治疗给药后 ≥ 6 个月内不能停止母乳喂养。 16 研究者认为参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。 17 已知对研究治疗或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（有关 Tisotumab vedotin 的更多信息，请参阅研究者手册）。 18 有已知会干扰遵守研究要求的精神疾病或物质滥用疾病。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Tisotumabvedotin 英文通用名:Tisotumabvedotin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/瓶 用法用量:2.0mg/kg每3周1次 用药时程:21天为一个给药周期，共给药21个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:每21天在第1天和第8天进行吉西他滨1000mg/m2静脉(IV)给药 用药时程:21天为一个给药周期，共给药21个周期 2 中文通用名:伊立替康 英文通用名:Irinotecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/5ml 用法用量:每42天进行每周一次伊立替康100或125mg/m2静脉(IV)给药，持续28天 用药时程:42天为一个给药周期，共给药11个周期 3 中文通用名:培美曲塞 英文通用名:Pemetrexed 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg/瓶 用法用量:每21天在第1天进行培美曲塞500mg/m2静脉(IV)给药 用药时程:21天为一个给药周期，共给药21个周期 4 中文通用名:托泊替康 英文通用名:Topotecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml/瓶,1mg/ml 用法用量:每21天在第1天至第5天进行托泊替康1或1.25mg/m2静脉(IV)给药 用药时程:21天为一个给药周期，共给药21个周期 5 中文通用名:长春瑞滨 英文通用名:vinorelbine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/5ml 用法用量:每21天在第1天和第8天进行长春瑞滨30mg/m2静脉(IV)给药 用药时程:21天为一个给药周期，共给药21个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 (OS) 第21周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 第21周 有效性指标 2 研究者根据 RECIST v1.1 评估的确证客观缓解率 (ORR) 第21周 有效性指标 3 研究者评估的至出现缓解的时间 (TTR)n研究者评估的缓解持续时间 (DOR) 第21周 有效性指标 4 不良事件 (AE) 发生率 第21周 安全性指标 5 EQ-5D-5L 指数nEQ-5D 视觉模拟量表 (VAS)nEORTC-QLQ-C30nEORTC-QLQ-CX24 第21周 安全性指标 6 与 Tisotumab vedotin 相关的 PK 浓度和抗药抗体 (ADA) 第21周 有效性指标

1	姓名	吴令英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910865483	Email	wulingying@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里 17 号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
4	重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）	周琦	中国	重庆市	重庆市
5	湖北省肿瘤医院	张慧峰	中国	湖北省	武汉市
6	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	吉林市
7	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
8	天津市中心妇产科医院	曲芃芃	中国	天津市	天津市
9	郑州大学第一附属医院	任芳	中国	河南省	郑州市
10	山东省肿瘤医院	李大鹏	中国	山东省	济南市
11	武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
12	陕西省人民医院	陈丽宏	中国	陕西省	西安市
13	新疆医科大学附属肿瘤医院	袁建林	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	上海市第一人民医院	祝亚平	中国	上海市	上海市
15	浙江大学医学院附属第四医院	徐键	中国	浙江省	金华市
16	温州医科大学附属第一医院	颜笑健	中国	浙江省	温州市
17	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市
18	北京大学人民医院	王建六	中国	北京市	北京市
19	中国医学科学院北京协和医院	杨佳欣	中国	北京市	北京市
20	中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
21	首都医科大学附属北京妇产医院	孔为民	中国	北京市	北京市
22	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
23	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北省	石家庄市
24	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
25	中国医科大学附属第一医院	张颐	中国	辽宁省	沈阳市
26	Instituto Oncológico de Córdoba	Molina, Matias	ARGENTINA	Córdoba	Cordoba
27	Fundación CENIT Para la Investigación en Neurociencias	Baltz Hehn, Natalia	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
28	Instituto Especializado Alexander Fleming	Giornelli Gomez, Gonzalo	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
29	Sanatorio de La Mujer	Raimondo, Miriam	ARGENTINA	Santa Fe	Rosario
30	Medizinische Universit？t Graz	Petru, Edgar	AUSTRIA	Styria	Graz
31	Medizinische Universit？t Innsbruck	Marth, Christian	AUSTRIA	Tyrol	Innsbruck
32	Medizinische Universit？t Wien	Polterauer, Stephan	AUSTRIA	Wien	Wien
33	Centre Hospitalier Universitaire Université Catholique de Louvain Namur - Site Sainte-Elisabeth	Henry, Stéphanie	BELGIUM	Wallonia	Namur
34	Centre Hospitalier Régional de la Citadelle	Gennigens, Christine	BELGIUM	Liege	Liège
35	Universitair Ziekenhuis Gent	Denys, Hannelore	BELGIUM	Oost-Vlaanderen	Gent
36	Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse	Joosens, Eric	BELGIUM	Limburg	Hasselt
37	Institut Jules Bordet	Polastro, Laura	BELGIUM	Bruxelles-Capitale	Bruxelles-Capitale
38	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Baurain, Jean-Fran？ois	BELGIUM	Brussels	Brussels
39	Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim	Teurfs, Wesley	BELGIUM	Antwerpen	Antwerpen
40	A.C. Camargo Cancer Center	da Silveira Nogueira Lima, Jo？o	BRAZIL	S？o Paulo	Liberdade
41	ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda.	Franke, Fábio André	BRAZIL	Rio Grande do Sul	Ijuí
42	Hospital S？o Lucas da PUCRS	Damian, Fernanda	BRAZIL	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
43	Instituto Nacional De Cancer Hospital Do Cancer II	Melo, Andreia Cristina	BRAZIL	Rio de Janeiro	Rio De Janeiro
44	Hospital M？e de Deus	Oppermann, Christina	BRAZIL	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
45	Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Ribeiro, Reitan	BRAZIL	Paraná	Curitiba
46	A Beneficência Portuguesa de S？o Paulo - Unidade Mirante	Maluf, Fernando	BRAZIL	S？o Paulo	S？o Paulo
47	Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze	Cibula, David	CZECH REPUBLIC	Prague	Praha 2
48	Fakultni Nemocnice Brno	Weinberger, Vit	CZECH REPUBLIC	South Moravian	Brno
49	Fakultní nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	CZECH REPUBLIC	SEVEROMORAVSKY KRAJ	Olomouc
50	Fakultni nemocnice Bulovka	Zikan, Michal	CZECH REPUBLIC	Prague	Praha 8
51	Aarhus Universitetshospital	Wulff, Christian	DENMARK	Midtjylland	Aarhus N
52	Rigshospitalet	Madsen, Kristine	DENMARK	Hovedstaden	Copenhagen
53	Kuopion Yliopistollinen Sairaala	Sallinen, Hanna	FINLAND	It？-Suomen l？？ni	Kuopio
54	Turun Yliopistollinen Keskussairaala - Kantasairaala	Hietanen, Sakari	FINLAND	Western Finland	Turku
55	Tampereen Yliopistollinen Sairaala	Auranen, Annika	FINLAND	Western Finland	Tampere
56	Centre de Lutte contre le Cancer - Fran？ois Baclesse	Joly, Florence	FRANCE	Basse-Normandie	Caen Cedex 5
57	Institut de Cancérologie de Lorraine	Kaminsky, Marie-Christine	FRANCE	Meurthe-et-Moselle	Vand？uvre-lès-Nancy
58	Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besan？on - H？pital Jean-Minjoz	Kalbacher, Elsa	FRANCE	Franche-Comte	Besan？on Cedex
59	Institut Claudius Régaud	Gladieff, Laurence	FRANCE	Midi-Pyrenees	Toulouse Cedex 9
60	Institut de Cancerologie Strasbourg Europe	Eberst, Lauriane	FRANCE	Alsace	Strasbourg
61	Institut Bergonié	Floquet, Anne	FRANCE	Aquitaine	Bordeaux Cedex
62	Gustave Roussy	Leary, Alexandra	FRANCE	Val-de-Marne	Villejuif
63	H？pital Privé du Confluent	Lortholary, Alain	FRANCE	Pays de la Loire	Nantes
64	Országos Onkológiai Intézet	Bagaméri, Andrea	HUNGARY	Budapest	Budapest
65	Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont	Póka, Robert	HUNGARY	Hajdu-bihar	Debrecen
66	Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét	Kocsis, Judit	HUNGARY	Kecskemet	Kecskemet
67	Cork University Hospital	Collins, Dearbhaile	IRELAND	Cork	Wilton
68	University Hospital Waterford	Calvert, Paula	IRELAND	Waterford	Waterford
69	University Hospital Limerick	Korpanty, Greg	IRELAND	Limerick	Limerick
70	Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale	Pisano, Carmela	ITALY	Naples	Napoli
71	AULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo Di Vicenza	De Vivo, Rocco	ITALY	Vicenza	Vicenza
72	Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele	Mangili, Giorgia	ITALY	Milan	Milan
73	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Lorusso, Domenica	ITALY	Roma	Roma
74	Istituto Europeo di Oncologia	Colombo, Nicoletta	ITALY	Milan	Milano
75	Ospedale Vito Fazzi Lecce	Ronzino, Graziana	ITALY	Lecce	Lecce
76	Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori	De Giorgi, Ugo	ITALY	Forlì-Cesena	Meldola
77	Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro	Scollo, Paolo	ITALY	Catania	Catania
78	Saitama Medical University - International Medical Center	Hasegawa, Kosei	JAPAN	Saitama	Hidaka-Shi
79	Keio University Hospital	Iwata, Takashi	JAPAN	Tokyo	Shinjuku-ku
80	Niigata Cancer Center Hospital	Kikuchi, Akira	JAPAN	Niigata	Niigata City
81	Yokohama City University Hospital	Miyagi, Etsuko	JAPAN	Kanagawa	Yokohama-shi
82	Kagoshima City Hospital	Nakamura, Toshiaki	JAPAN	Kagosima [Kagoshima]	Kagoshima-City
83	Kurume University Hospital	Nishio, Shin	JAPAN	Fukuoka	Kurume-Shi
84	Hokkaido University Hospital	Watari, Hidemichi	JAPAN	Hokkaido	Sapporo
85	National Cancer Center Hospital	Yonemori, Kan	JAPAN	Tokyo	Tokyo
86	Shizuoka Cancer Center	Mochizuki, Ayako	JAPAN	Sizuoka [Shizuoka]	Sunto-gun
87	Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital	Katsumata, Noriyuki	JAPAN	Kanagawa	Kawasaki-shi
88	Ehime University Hospital	Matsumoto, Takashi	JAPAN	Toon-shi	Toon-shi
89	Hyogo Cancer Center	Yamaguchi, Satoshi	JAPAN	Hyogo	Akashi City
90	Gunma Prefectural Cancer Center	Nakamura, Kazuto	JAPAN	Gunma	Ota-Shi
91	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Yunokawa, Mayu	JAPAN	Tokyo	Koto
92	Aichi Cancer Center Hospital	Suzuki, Shiro	JAPAN	Aiti [Aichi]	Nagoya
93	Shikoku Cancer Center	Takehara, Kazuhiro	JAPAN	Ehime	Matsuyama-Shi
94	The Jikei University Hospital	Okamoto, Aikou	JAPAN	Tokyo	Minato-ku
95	Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute	Kamiura, Shoji	JAPAN	Osaka	Osaka
96	Okayama University Hospital	Nagao, Shoji	JAPAN	Okayama	Okayama-Shi
97	Iwate Medical University Hospital	Baba, Tsukasa	JAPAN	Iwate	Morioka
98	Kure Medical Center And Chugoku Cancer Center	Nakamura, Hiroko	JAPAN	Hirosima [Hiroshima]	Kure
99	Kindai University Hospital	Nakai, Hidekatsu	JAPAN	Osaka	Osakasayama-Shi
100	University of the Ryukyus Hospital	Aoki, Yoichi	JAPAN	Okinawa	Nakagami-Gun
101	National Cancer Center Hospital East	Harano, Kenichi	JAPAN	Tiba [Chiba]	Kashiwa-shi
102	Hokkaido Cancer Center	Kato, Hidenori	JAPAN	Hokkaido	Sapporo
103	Kanagawa Cancer Center	Kato, Hisamori	JAPAN	Kanagawa	Yokohama
104	Jikei University Kashiwa Hospital	Takano, Hirokuni	JAPAN	Chiba	Kashiwa
105	Kagoshima University Hospital	Kobayashi, Hiroaki	JAPAN	Kagosima [Kagoshima]	Kagoshima
106	Instituto Nacional de Cancerologia - Mexico	Alamilla García, Gabriela	MEXICO	Distrito Federal	Ciudad de México
107	Oncológico Potosino	Reyes Contreras, Jessica Gricelda	MEXICO	San Luis Potosí	Fraccionamiento Del Parque
108	Erasmus Medisch Centrum	Boere, Ingrid	NETHERLANDS	Zuid-Holland	Rotterdam
109	Universitair Medisch Centrum Utrecht	Witteveen, Petronella	NETHERLANDS	Utrecht	Utrecht
110	Radboud Universitair Medisch Centrum	Ottevanger, Nelleke (P.B.)	NETHERLANDS	Gelderland	Nijmegen
111	Maastricht Universitair Medisch Centrum	Lalisang, Roy	NETHERLANDS	Limburg	Maastricht
112	Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum	Tromp, Jacqueline	NETHERLANDS	Noord-Holland	Amsterdam
113	Radiumhospitalet	Lindemann, Kristina	NORWAY	Oslo	Oslo
114	Hospital Maria Auxiliadora	Calle Villavicencio, Ana Cecilia	PERU	Lima	San Juan De Miraflores
115	Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins	Alanya Rodriguez, Cayo Enrique	PERU	Lima	Jesús María
116	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas	Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael	PERU	Lima	Surquillo
117	Clínicas Oncosalud Cuadra Cinco	Carrion Calderon, Pamela Patricia	PERU	Lima	San Borja
118	National University Hospital - Singapore	Lim, Yi Wan	SINGAPORE	Singapore	Singapore
119	National Cancer Centre Singapore	Chay, Wen Yee	SINGAPORE	Singapore	Singapore
120	Samsung Medical Center	Kim, Byoung-Gie	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
121	Seoul National University Hospital	Kim, Hee Seung	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
122	Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan	Jeon, Seob	SOUTH KOREA	Chungcheongnamdo [Ch'ungch'ongnam-do]	Cheonan-si
123	National Cancer Center - Korea	Lim, Myong Cheol	SOUTH KOREA	Gyeonggi-do	Goyang-si
124	Severance Hospital	Lee, Jung-Yun	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
125	Samsung Changwon Hospital	Kim, Min Kyu	SOUTH KOREA	Changwon-si	Gyeongsangnam-do
126	Cha Bundang Medical Center	Choi, Min Chul	SOUTH KOREA	Gyeonggi-Do	Seongnam-si
127	Asan Medical Center	Kim, Yong-Man	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
128	Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital	Lee, Sung Jong	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
129	Korea Institute of Radiological and Medical Sciences	Kim, Moon-Hong	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
130	Gangnam Severance Hospital	Kim, Jae Hoon	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
131	Keimyung University Dongsan Medical Center	Shin, So Jin	SOUTH KOREA	Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do]	Daegu
132	Inje University Busan Paik Hospital	Jeong, Dae Hoon	SOUTH KOREA	Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]	Busan
133	Ewha Woman's University Medical Center	Kim, Yun-Hwan	SOUTH KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
134	Hospital Clínic de Barcelona	Gaba Garcia, Lydia	SPAIN	Barcelona	Barcelona
135	Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca	Martinez Garcia, Jeronimo	SPAIN	Murcia	Murcia
136	Clinica Universidad de Navarra - Pamplona	Gonzalez Martin, Antonio	SPAIN	Navarre	Pamplona
137	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Pérez Fidalgo, Jose Alejandro	SPAIN	València	València
138	Hospital Universitario La Paz	Redondo, Andres	SPAIN	Madrid	Madrid
139	Hospital Universitario 12 de Octubre	Manso Sánchez, Luis Manuel	SPAIN	Madrid	Madrid
140	Hospital Universitario Reina Sofía	Rubio Pérez, Maria Jesús	SPAIN	Córdoba	Córdoba
141	Hospital Universitari Vall d'Hebrón	Oaknin Benzaquen, Ana	SPAIN	Barcelona	Barcelona
142	Akademiska Sjukhuset - Uppsala	Koliadi, Anthoula	SWEDEN	Uppsala l？n	Uppsala
143	Universitetssjukhuset i Link？ping	Lindahl, Gabriel	SWEDEN	？sterg？tlands l？n	Link？ping
144	Taipei Veterans General Hospital	Wang, Peng-Hui	中国台湾	Taipei	Taipei City
145	MacKay Memorial Hospital - Taipei Branch	Chang, Chih-Long	中国台湾	Taipei	Taipei City
146	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch	Chao, Angel	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
147	The Christie NHS Foundation Trust	Barraclough, Lisa	UNITED KINGDOM	England	Manchester
148	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Banerjee, Susana	UNITED KINGDOM	England	London
149	University Hospital Southampton NHS Foundation Trust	McFarlane, Vicky	UNITED KINGDOM	England	Southampton
150	Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust	Forrest, Jenny	UNITED KINGDOM	England	Devon

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	22/153-3354	同意	2022-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ； 国际: 482 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；