北京SHR2554片I期临床试验-氟康唑对SHR2554在建康受试者中药代动力学影响试验

登记号	CTR20223340	试验状态	进行中
申请人联系人	吴冉	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20223340
相关登记号	CTR20222739
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	氟康唑对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	氟康唑对SHR2554在建康受试者中药代动力学影响试验
试验方案编号	SHR2554-I-110	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴冉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	19851135985
联系人Email	ran.wu@hengrui.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区海汇中心5号楼7楼	联系人邮编	450000

健康受试者中氟康唑对口服SHR2554片的药代动力学影响； 健康受试者单剂量口服SHR2554片及与氟康唑联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者； 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 未来30天内无生育计划，并自愿在试验期间采取高效的避孕措施。
排除标准	1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、氟康唑胶囊或者其辅料有过敏史； 2 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史包括但不限于肿瘤病人或者有肿瘤病史，研究者认为不适合参加本研究者； 3 筛选时经全面体格检查、生命体征检查（呼吸、血压、脉搏和体温）、胸部正位X片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、免疫八项、凝血功能、女性妊娠）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 4 筛选时心电图检查男性QTcF ≥430 msec或女性QTcF ≥ 450 msec者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义者； 5 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 筛选前3个月内嗜烟酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 7 筛选前6个月内接受过任何手术者； 8 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如伊曲康唑、氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平、异烟肼、四环素、格列本脲、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、他汀类降脂药物、非诺贝特等）； 9 在服用研究药物前28天内使用了任何改变CYP3A酶活性的药物（如卡马西平、苯妥英、莫达非尼、利托那韦、伏立康唑、圣约翰草、波生坦片、依法韦仑、依曲韦林、环丙沙星等）； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药； 11 在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥200mL，或接受输血者； 13 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 14 女性受试者在哺乳期；男性受试者在签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后30天内有捐精计划者； 15 筛选前3个月内参加过其他药物试验者； 16 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2554片 英文通用名:SHR2554Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康 剂型:胶囊剂 规格:150mg/粒和50mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次400mg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康 剂型:胶囊剂 规格:150mg/粒和50mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次200mg 用药时程:共用药5次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-？（如可计算） 第1天和第7天的给药前，以及第1天和第7天给药后的0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、24h和48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554其它PK参数Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F等 第1天和第7天的给药前，以及第1天和第7天给药后的0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、24h和48h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图等进行评价 给药前，给药后D1-D10、D16-D18 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	13911901818	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2022-11-16
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-12-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；