广州氟比洛芬酯注射液其他临床试验-评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验
广州南方医科大学南方医院开展的氟比洛芬酯注射液其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为术后及癌症的镇痛。
登记号 | CTR20223269 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2022-12-21 |
申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20223269 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 氟比洛芬酯注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 术后及癌症的镇痛。 | ||
试验专业题目 | 评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验 | ||
试验方案编号 | YCRF-FBLF-III-101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2022-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 张敏 | 联系人座机 | 0717-6346240 | 联系人手机号 | 18162978366 |
联系人Email | zhangmin@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以氟比洛芬酯注射液(ROPION)作为阳性对照,评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后中到重度疼痛时的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:验证性临床试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘克玄 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13710684096 | Liukexuan705@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | ||
邮编 | 510515 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
3 | 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
5 | 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
6 | 宁波市第一医院 | 陈益君 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
7 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
8 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
9 | 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
10 | 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
11 | 洛阳市中心医院 | 胡杰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
12 | 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
13 | 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
14 | 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
15 | 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
16 | 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 288 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP