北京甲磺酸达拉非尼胶囊IV期临床试验-在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究

登记号	CTR20223224	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2022-12-19
申请人名称	Novartis Europharm Limited/ Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)/ Glaxo Wellcome,S.A./ 北京诺华制药有限公司/ Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)

登记号	CTR20223224
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸达拉非尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤
试验专业题目	一项在接受泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中利用二次数据进行的多中心回顾性研究
试验通俗题目	在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究
试验方案编号	CDRB436B2407	方案最新版本号	v01
版本日期:	2022-08-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100022

本研究的目的是在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，评价达拉非尼联合曲美替尼在患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤的中国患者和患有非黏膜黑色素瘤中国患者（皮肤和肢端黑色素瘤）中的rwORR。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在2020年5月1日至2022年7月31日期间，按照获批说明书开始D+T治疗 2 开始D+T治疗时年龄≥18岁 3 确诊为不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤或非黏膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤） 4 开始D+T治疗后，至少有一次肿瘤评估记录 5 按照研究中心的要求提供书面知情同意书
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸达拉非尼胶囊 英文通用名:Dabrafenibmesylatecapsules 商品名称:中文：泰菲乐；英文：TAFINLAR 剂型:胶囊 规格:75mg,50mg 用法用量:150mg口服，每日2次 用药时程:直至疾病进展 2 中文通用名:曲美替尼片 英文通用名:Trametinibtablets 商品名称:中文：迈吉宁；英文：Mekinist 剂型:片 规格:0.5mg,2mg 用法用量:2mg口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展 3 中文通用名:甲磺酸达拉非尼胶囊 英文通用名:Dabrafenibmesylatecapsules 商品名称:中文：泰菲乐；英文：TAFINLAR 剂型:胶囊 规格:75mg,50mg 用法用量:150mg口服，每日2次 用药时程:直至疾病进展
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，根据真实世界总缓解率（rwORR）评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性的黏膜黑色素瘤患者的疗效 NA 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述人口统计学和疾病特征 NA 有效性指标 2 根据rwORR评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性非黏膜黑色素瘤及其不同亚型的疗效 NA 有效性指标 3 根据rwDCR、rwDOR、rwPFS、rwOS和TTD，按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别评估达拉非尼联合曲美替尼在对应患者中的疗效 NA 有效性指标 4 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，根据特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE），分别评价达拉非尼联合曲美替尼治疗黏膜黑色素瘤和非黏膜黑色素瘤的安全性 NA 安全性指标 5 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（联合用药之前/之后/二者皆非），根据达拉菲尼联合曲美替尼用药后的rwPFS和rwOS评估达拉非尼联合曲美替尼治疗的疗效 NA 有效性指标 6 按照黏膜黑色素瘤患者、非黏膜黑色素瘤患者及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别描述疾病治疗方法途径 NA 有效性指标 7 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（达拉菲尼联合曲美替尼用药之前/之后/二者皆非），探索自患者首次接受针对晚期/转移性黑色素瘤的抗肿瘤治疗后的rwOS NA 有效性指标

1	姓名	郭军	学位	博士研究生	职称	主任医师、教授
	电话	13810700214	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院内科楼4楼肾癌黑色素瘤科
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
3	南京鼓楼医院	邹征云	中国	江苏省	南京市
4	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
5	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；