成都EG017片I期临床试验-在中老年健康绝经女性受试者中评价单剂量多次口服EG017片的I期临床试验
成都川北医学院附属成都新华医院开展的EG017片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁
登记号 | CTR20223362 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 岳宇 | 首次公示信息日期 | 2022-12-19 |
申请人名称 | 宁波熙健医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20223362 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | EG017片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁 | ||
试验专业题目 | 在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下单剂量多次口服EG017片的安全性与药代动力学的I期临床试验:随机、单盲、安慰剂对照试验 | ||
试验通俗题目 | 在中老年健康绝经女性受试者中评价单剂量多次口服EG017片的I期临床试验 | ||
试验方案编号 | GenSci100-104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 岳宇 | 联系人座机 | 0431-85101626 | 联系人手机号 | 18796217773 |
联系人Email | yueyu@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号 | 联系人邮编 | 132200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的安全性;次要目的:在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的药代动力学(PK)特征和EG017片在中老年健康绝经女性受试者血液中代谢产物鉴定。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | ||
邮编 | 610055 | 单位名称 | 川北医学院附属成都新华医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 10 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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