成都德谷胰岛素注射液I期临床试验-德谷胰岛素注射液I期临床研究

登记号	CTR20211914	试验状态	进行中
申请人联系人	周毅洁	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	东莞市东阳光生物药研发有限公司

登记号	CTR20211914
相关登记号	暂无
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）药代动力学和药效动力学特征的临床研究
试验通俗题目	德谷胰岛素注射液I期临床研究
试验方案编号	RD15003-P-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周毅洁	联系人座机	0769-22895888	联系人手机号	13882103151
联系人Email	zhouyijie@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523000

主要目的：以诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征，进而评价试验药物与对照药品的生物等效性。 次要目的：评价东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的安全性与耐受性；评估东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003） 和诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在健康受试者中免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2 签署知情同意书时，年龄为18-45 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女不限； 3 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）≥19.0 且≤n26.0 kg/m2； 4 经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢n异常等病史； 5 生命体征、体格检查、实验室检查和/或心电图、胸片检查结果正常或者异常但n经研究者判断无临床意义； 6 糖耐量正常【空腹血糖（FPG） 7 胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义； 8 有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道； 9 研究期间没有生育计划，并承诺在整个研究期间直至试验用药品最后一次给药后4周内使用可靠的避孕措施。
排除标准	1 筛选前3 个月内有低血糖病史； 2 给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者； 3 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性； 4 筛选前有恶性肿瘤病史； 5 筛选前3 个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验用药品或器械）； 6 给药前3 个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL； 7 已知有对试验用药品或其辅料成分过敏者； 8 给药前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 9 尿液药物筛查呈阳性者； 10 筛选期抗胰岛素抗体阳性； 11 正在哺乳的女性受试者，或筛选期血妊娠试验阳性的女性； 12 给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 13 存在研究者认为的不适合参加该研究的任何因素者； 14 若处于新冠肺炎期间，研究者根据试验开展时四川省卫健委及四川大学华西医院对疫情防控要求，决定进行新冠病毒的相关检测且结果异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL:300单位（笔芯） 用法用量:皮下注射，每周期给药0.5U/kg 用药时程:每周期给药1次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecInjection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位(畅充) 用法用量:皮下注射，每周期给药0.5U/kg 用药时程:每周期给药1次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评估参数：AUC0-24h 给药后24小时 有效性指标 2 药效学评估参数： GIR-AUC0-24h 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评估参数：AUC0-12h、AUC12-24h、AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2等。 给药后120小时 有效性指标 2 药效动力学评估参数：AUCGIR, 0-12h、AUCGIR, 12-24h、GIRmax、tGIRmax 给药后24小时 有效性指标 3 免疫原性指标：抗德谷胰岛素抗体（ADA） 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 4 安全性评价：不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查 试验期间 安全性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	028-85422982	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-06-10
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-07-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；