合肥甲泼尼龙片IV期临床试验-甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案

登记号	CTR20223196	试验状态	进行中
申请人联系人	菅凯建	首次公示信息日期	2022-12-07
申请人名称	濮阳市汇元药业有限公司

登记号	CTR20223196
相关登记号	暂无
药物名称	甲泼尼龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200226-01
适应症	甲泼尼龙片可用于以下情况： 非内分泌失调症：风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、与适当的抗结核化疗法合用、器官移植。 内分泌失调疾病：原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）增生、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎 癌症引起的高钙血症。
试验专业题目	甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案
试验通俗题目	甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案
试验方案编号	AHJM-BE-JPNL-2247	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	菅凯建	联系人座机	0393-3666802	联系人手机号	18292866692
联系人Email	huiyuanyaoye2020@163.com	联系人邮政地址	河南省-濮阳市-濮阳县铁丘路与盘锦路交叉口西南角处	联系人邮编	457100

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer Italia s.r.l 为持证商的甲泼尼龙片（商品名：MEDROL；规格：4mg）为参比制剂，对濮阳市汇元药业有限公司生产并提供的受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg）和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：MEDROL；规格：4mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	IV期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）; 2 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m2 ）]范围内（包括临界 值）; 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐 卵计划; 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃 肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病 者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、妊娠检查（仅女性）、免疫检查等检查，结果显示异常有 临床意义者； 3 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲泼尼龙及其任何成分过敏者； 5 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤 酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者； 7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者； 8 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 10 筛选前 3 个月内使用过毒品者； 11 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月， 灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导 剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 吞咽困难者； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:MethylprednisoloneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可在每天4mg到48mg之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可；某些患者则可能需要较高的初始剂量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病，若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。 用药时程:每周期一次，一次1片，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:MethylprednisoloneTablets 商品名称:MEDROL 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可在每天4mg到48mg之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可；某些患者则可能需要较高的初始剂量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病，若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。 用药时程:每周期一次，一次1片，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 血药峰浓度。 nAUC0-t 从零时到最后可测得采血点血药浓度的时间内曲线下面积。AUC0-∞ 零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰时间。 t1/2 末端消除半衰期。λz 末端相消除速率常数。 Ct AUC_%Extrap 最后可测的血药浓度。 残留面积百分比。 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-11-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；