长沙美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20223153	试验状态	进行中
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2022-12-07
申请人名称	辰欣药业股份有限公司

登记号	CTR20223153
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	2022-MSLQ-BE-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福，规格：0.5g，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（莎尔福，规格：0.5g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）； 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 有慢性出血史或凝血功能障碍者； 6 患有肝功能、肾功能障碍、胃或十二指肠溃疡者； 7 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 有片剂吞咽困难者； 10 采血困难，晕血晕针者； 11 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 13 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 14 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 15 在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒或苯磺唑酮、螺内酯或呋塞米、利福平、硫唑嘌呤或6-硫基嘌呤等）者； 16 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 17 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 18 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 19 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 20 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因 、茶碱、可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 22 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 26 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次0.5g 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:莎尔福 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次0.5g 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【生化全套、血常规、尿常规、尿沉渣、凝血功能、特异β人绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【生化全套、血常规、尿常规、尿沉渣、凝血功能、特异β人绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410000	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-11-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；