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更新时间：   2021-08-13

上海无II期临床试验-IBI110联合信迪利单抗及化疗治疗一线广泛期SCLC的II期研究

上海上海市肺科医院开展的无II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为SCLC
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登记号 CTR20211915 试验状态 进行中
申请人联系人 史晓梅 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211915
相关登记号 CTR20191722
药物名称 无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 SCLC
试验专业题目 评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目 IBI110联合信迪利单抗及化疗治疗一线广泛期SCLC的II期研究
试验方案编号 CIBI110A201 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-05-21 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 史晓梅 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email xiaomei.shi@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI110联合信迪利单抗及EP（试验组）对比信迪利单抗联合EP（对照组）一线治疗广泛期SCLC的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁的男性或女性；
2 预期生存时间≥12周
3 经病理学确诊的广泛期SCLC患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）
排除标准
1 既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于LAG-3抗体类药物、抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（Cytotoxic T Lymphocyte Antigen -4, CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1抗体；
2 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:IBI110 		剂型:注射液
规格:4ml:80mg
用法用量:RP2D静脉滴注
用药时程:治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
2 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:信迪利单抗 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:200mgQ3W静脉滴注
用药时程:持续治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
3 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:无
商品名称:波贝 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:AUC=5ivd1Q3W
用药时程:前4周期
4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:20mg
用法用量:75mg/m2IVd1Q3W
用药时程:前4周期
5 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:5ML:0.1g
用法用量:100mg/m2.ivd1-3Q3W
用药时程:前4周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:信迪利单抗 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:200mgQ3W静脉滴注
用药时程:治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、受试者不愿意继续参加试验或方案允许的其他原因，以先发生者为准
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:无
商品名称:波贝 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:200mgQ3W静脉滴注
用药时程:前4周期
3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:20mg
用法用量:75mg/m2IVd1Q3W
用药时程:前4周期
4 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:5ML:0.1g
用法用量:100mg/m2.ivd1-3Q3W
用药时程:前4周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS，定义为从随机化至首次由研究者使用RECIST v1.1确定为疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准； 试验期间 有效性指标
2 通过临床评估，包括生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、血液学实验室检查值以及不良事件（AE）（CTCAE v5.0标准）评价安全性。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS，定义为从随机化至因任何原因死亡的时间 试验期间 有效性指标
2 总缓解率（ORR），定义为研究者采用 RECIST v1.1确定为达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的患者比例； 试验期间 有效性指标
3 疫原性：所有受试者中进行抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）检查，用药后ADA阳性的血清标本将继续检测是否为中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）； 试验期间 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京胸科医院 张同梅 中国 北京市 北京市
4 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
5 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西省 南昌市
6 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
7 安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
8 广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 重庆市肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
11 河南省肿瘤医院 吴红波 中国 河南省 郑州市
12 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
13 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
14 江苏省人民医院 郭人花 中国 江苏省 南京市
15 南京鼓楼医院 苗立云 中国 江苏省 南京市
16 厦门大学附属第一医院 吴敬勋 中国 福建省 厦门市
17 山东省肿瘤医院 王哲海 中国 山东省 济南市
18 苏州大学附属第一医院 黄建安 中国 江苏省 苏州市
19 天津医科大学总医院 钟殿胜 中国 天津市 天津市
20 浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
21 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
22 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
23 中南大学湘雅医院 曹立明 中国 湖南省 长沙市
24 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
25 河北省沧州中西医结合医院 赵恩锋 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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