合肥头孢克洛分散片BE期临床试验-头孢克洛分散片空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20223090	试验状态	进行中
申请人联系人	傅世玲	首次公示信息日期	2022-12-05
申请人名称	安徽安科恒益药业有限公司

登记号	CTR20223090
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200219-01
适应症	主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。 本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素V相似。
试验专业题目	头孢克洛分散片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛分散片空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-TBKL-2212	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	傅世玲	联系人座机	0562-2655822	联系人手机号	15240037868
联系人Email	1415983380@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-铜陵市-经济技术开发区新城区泰山大道1288号	联系人邮编	244000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择苏州西克罗制药有限公司为生产商的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，规格：0.125g/袋）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的受试制剂头孢克洛分散片（规格：0.25g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛分散片（规格：0.25g/片）和参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，规格：0.125g/袋）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品者 11 有传染病史者 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 18 吞咽困难者 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者 22 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛分散片 英文通用名:CefaclorDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:分散片 规格:250mg 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬 英文通用名:CefaclorforOralSuspension 商品名称:希刻劳 剂型:干混悬 规格:125mg 用法用量:一次两袋 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后8小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市
2	安徽万邦医药科技股份有限公司	朱玲玲	中国	安徽省	合肥市
3	安徽领咖医学科技有限公司	徐亚运	中国	安徽省	合肥市
4	安徽安科恒益药业有限公司	田胜	中国	安徽省	铜陵市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2022-11-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；